Studie om verdien av endobronkial ultralyd-elastografi i diagnostisering av thoraxlesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd-elastografi har blitt gradvis brukt i klinikken med den raske utviklingen av ultralydteknikk, og presenterer et lovende applikasjonspotensial for differensiert diagnose av benign og ondartet sykdom. Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av endobronkial ultralyd-elastografi i diagnostisering av thorax. lesjoner.
Konvensjonell ultralyd og ultralyd elastografi brukes henholdsvis for å undersøke thoraxlesjoner før aspirasjon, deretter lagres bildene som videoklipp. Funksjoner av konvensjonell ultralyd og parametere for ultralyd elastografi blir analysert og registrert av faglært arbeider. Etterforskerne definerer de patologiske resultatene av EBUS-TBNA kombinert med resultater fra seks måneders oppfølging som "gullstandarden". Mottakeroperatørens karakteristiske kurver er tegnet for å oppnå areal under kurven (AUC) og de beste diagnostiske terskelverdiene for hver parameter. I henhold til de beste grenseverdiene, beregner etterforskerne henholdsvis nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, oddsproduktet til hver parameter, og sammenligner dem deretter med hverandre for å evaluere verdien av ultralyd elastografi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100863
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hilar/mediastinale lymfelesjoner med en kort akse mer enn 1 cm på thorax computertomografi (CT) skanning og/eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT)
- Med normal koagulasjonsfunksjon
- Med normal hjerte-lungefunksjon og kunne tåle bronkoskopi
- Ingen syfilis, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og andre infeksjonssykdommer
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å ligge i sengen
- Allergi mot narkotika som lidokain.
- Lider av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, alvorlig lungelever- og nyresvikt, eller etter medikamentell behandling kan ikke opprettholde det normale.
- Med unormal koagulasjonsfunksjon eller ta antikoagulantia i løpet av forrige uke.
- Hematologiske abnormiteter, feber eller sterkt mistenkte aktiv tuberkulosepasienter.
- Kvinner i menstruasjonsperioden.
- Overdreven angst og kan ikke tolerere bronkoskopi.
- Andre forhold som ikke egner seg for å inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med thoraxlesjoner
Pasienter med thoraxlesjoner skal gjennomgå endobronkial ultralyd elastografi etterfulgt av endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA).
|
Før endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA), vil pasienter gjennomgå undersøkelse av endobronkial ultralyd elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografi-tøyningsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Elastografi-belastningsforhold ble beregnet mellom utvalgt område av lesjonene og omkringliggende normale vev. Deretter ble ROC-kurven tegnet for å oppnå den beste diagnostiske terskelverdien. I henhold til den beste grenseverdien ble den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til belastningsforholdet beregnet. De patologiske resultatene av EBUS-TBNA kombinert med resultater fra langtidsoppfølging ble definert som gullstandarden.
|
seks måneder
|
|
Elastisitetspoeng
Tidsramme: seks måneder
|
Elastisitetspoeng ble oppnådd ved å analysere elastografibilder.Skåre:1-2: benigne;3-4: ondartede lesjoner.
Sensitiviteten og spesifisiteten til elastografi for diagnostisering av ondartede thoraxlesjoner ble beregnet på grunnlag av ovenfor spesifiserte kriterier.
De patologiske resultatene av EBUS-TBNA kombinert med resultater fra langtidsoppfølging ble definert som gullstandarden.
|
seks måneder
|
|
Elastografi arealforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Elastografiområdeforhold ble definert som følgende: områder som blå piksler/lesjonsområder som område av interessepiksler. Deretter ble ROC-kurven tegnet for å oppnå den beste diagnostiske terskelverdien. I henhold til beste grenseverdi, diagnostisk nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet til området ratio ble beregnet. De patologiske resultatene av EBUS-TBNA kombinert med resultater fra langtidsoppfølging ble definert som gullstandarden.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av verdien av endobronkial ultralyd elastografi i differensiert diagnose av thoraxlesjoner med konvensjonell ultralyd.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2016-020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .