흉부 병변의 진단에서 기관지내초음파 탄성촬영술의 가치에 관한 연구
2016년 4월 26일 업데이트: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
이 연구는 양성 및 악성 흉부 병변의 감별진단에서 기관지 초음파 탄성촬영술의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
초음파 탄성촬영술은 초음파 기술의 비약적인 발전과 함께 점차 임상에서 활용되고 있으며, 양성 및 악성 질환의 감별진단에 유망한 응용 전망을 제시하고 있다. 병변.
흉부 병변을 흡인하기 전에 검사하기 위해 기존의 초음파와 초음파 탄성촬영술을 각각 사용하고 영상을 동영상으로 저장한다. 기존 초음파의 특징과 초음파 탄성 측정법의 파라미터를 숙련된 작업자가 분석하고 기록합니다. 조사관은 EBUS-TBNA의 병리학적 결과와 6개월 추적 결과를 "골드 스탠다드"로 정의합니다. AUC(Area Under the Curve)와 각 매개변수의 최상의 진단 임계값을 얻기 위해 수신자 작동자 특성 곡선이 그려집니다. 최적의 컷오프 값에 따라 조사자는 각 매개변수의 정확도, 민감도, 특이도, 오즈 곱을 각각 계산한 후 서로 비교하여 초음파 탄성 영상의 값을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100863
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)에서 단축이 1cm 이상인 문부/종격동 림프 병변
- 정상적인 응고 기능으로
- 심폐 기능이 정상이고 기관지경 검사를 견딜 수 있는 자
- 매독 없음, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 및 기타 전염병
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 침대에 누울 수 없다
- 리도카인과 같은 마약에 대한 알레르기.
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 심한 폐 간 및 신장 기능 장애 또는 약물 치료 후에도 정상을 유지할 수 없습니다.
- 응고 기능이 비정상이거나 지난 주 이내에 항응고제를 복용하십시오.
- 혈액학적 이상, 발열 또는 활동성 결핵이 매우 의심되는 환자.
- 생리 기간의 여성.
- 과도한 불안과 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 병변 환자
흉부 병변이 있는 환자는 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인술(EBUS-TBNA)에 이어 기관지 초음파 탄성 조영술을 받게 됩니다.
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기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA) 전에 환자는 기관지 초음파 탄성 조영술 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 변형 비율
기간: 6개월
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병변의 선택된 영역과 주변 정상 조직 사이의 탄성 스트레인 비율을 계산했습니다. 그런 다음 ROC 곡선을 그려 최상의 진단 임계 값을 얻었습니다. 최상의 컷오프 값에 따라 진단 정확도, 민감도 및 변형률 비율의 특이성이 계산되었습니다. 장기 추적 결과와 결합된 EBUS-TBNA의 병리학적 결과는 황금 표준으로 정의되었습니다.
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6개월
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탄력성 점수
기간: 6개월
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탄성 점수는 탄성 영상을 분석하여 얻었습니다. 점수: 1-2: 양성; 3-4: 악성 병변.
악성 흉부 병변의 진단을 위한 탄성촬영술의 민감도와 특이도는 위의 기준에 따라 계산하였다.
장기 추적 결과와 결합된 EBUS-TBNA의 병리학적 결과는 황금 표준으로 정의되었습니다.
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6개월
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엘라스토그래피 면적 비율
기간: 6개월
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Elastography 면적 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 영역은 파란색 픽셀/병변 영역은 관심 픽셀 영역으로. 그런 다음 ROC 곡선을 그려 최상의 진단 임계값을 얻었습니다. 최상의 컷오프 값에 따라 영역의 진단 정확도, 민감도 및 특이도 비율을 계산하였다. EBUS-TBNA의 병리학적 결과와 장기 추적 관찰 결과를 황금 표준으로 정의하였다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 초음파와 흉부 병변의 감별진단에서 기관지 초음파 탄성조영술의 가치 비교.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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