Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o významu endobronchiální ultrazvukové elastografie v diagnostice hrudních lézí

26. dubna 2016 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Cílem studie je zhodnotit roli endobronchiální ultrazvukové elastografie v diferencované diagnostice benigních a maligních hrudních lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuková elastografie se postupně začala používat v klinice s rychlým rozvojem ultrazvukové techniky a představuje slibnou aplikační perspektivu v diferencované diagnostice benigních a maligních onemocnění. Cílem studie je zhodnotit přesnost endobronchiální ultrazvukové elastografie v diagnostice hrudních léze.

K vyšetření hrudních lézí před aspirací se používá konvenční ultrazvuk a ultrazvuková elastografie, poté se snímky uloží jako videoklipy. Vlastnosti konvenčního ultrazvuku a parametry ultrazvukové elastografie jsou analyzovány a zaznamenávány kvalifikovaným pracovníkem. Vyšetřovatelé definují patologické výsledky EBUS-TBNA v kombinaci s výsledky šestiměsíčního sledování jako „zlatý standard“. Pro získání oblasti pod křivkou (AUC) a nejlepších diagnostických prahových hodnot pro každý parametr jsou nakresleny charakteristické křivky operátora přijímače. Podle nejlepších hraničních hodnot vyšetřovatelé vypočítají přesnost, senzitivitu, specificitu, součin šancí jednotlivých parametrů a poté je vzájemně porovnají, aby vyhodnotili hodnotu ultrazvukové elastografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100863
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hilární/mediastinální lymfatické léze s krátkou osou větší než 1 cm na hrudní počítačové tomografii (CT) a/nebo pozitronové emisní tomografii na počítačové tomografii (PET-CT)
  • S normální funkcí koagulace
  • S normální kardiopulmonální funkcí a být schopen tolerovat bronchoskopii
  • Žádná syfilis, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a další infekční onemocnění
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ležet v posteli
  • Alergie na narkotika, jako je lidokain.
  • Trpí kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, těžkou poruchou funkce jater a ledvin plic nebo po medikamentózní léčbě nemůže udržet normální stav.
  • S abnormální koagulační funkcí nebo užívejte antikoagulační léky během předchozího týdne.
  • Hematologické abnormality, horečka nebo vysoce suspektní pacienti s aktivní tuberkulózou.
  • Ženy v období menstruace.
  • Nadměrná úzkost a nemůže tolerovat bronchoskopii.
  • Další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s hrudními lézemi
Pacienti s hrudními lézemi podstoupí endobronchiální ultrazvukovou elastografii s následnou endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS-TBNA).
Přístroj: endobronchiální ultrazvuková elastografie
Před endobronchiální ultrazvukem naváděnou transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS-TBNA) pacienti podstoupí vyšetření endobronchiální ultrazvukovou elastografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografický poměr deformace
Časové okno: šest měsíců
Elastografické deformační poměry byly vypočteny mezi vybranou oblastí lézí a okolními normálními tkáněmi. Poté byla nakreslena ROC křivka pro získání nejlepší diagnostické prahové hodnoty. Podle nejlepší hraniční hodnoty byla vypočtena diagnostická přesnost, citlivost a specificita deformačního poměru. Patologické výsledky EBUS-TBNA v kombinaci s výsledky dlouhodobého sledování byly definovány jako zlatý standard.
šest měsíců
Skóre elasticity
Časové okno: šest měsíců
Skóre elasticity bylo získáno analýzou elastografických snímků. Skóre: 1-2: benigní;3-4: maligní léze. Senzitivita a specificita elastografie pro diagnostiku maligních hrudních lézí byla vypočtena na základě výše specifikovaných kritérií. Patologické výsledky EBUS-TBNA kombinované s výsledky dlouhodobého sledování byly definovány jako zlatý standard.
šest měsíců
Poměr plochy elastografie
Časové okno: šest měsíců
Poměry elastografických ploch byly definovány následovně: oblasti jako modré pixely/plochy lézí jako pixely oblasti zájmu. Poté byla nakreslena ROC křivka, aby se získala nejlepší diagnostická prahová hodnota. Podle nejlepší hraniční hodnoty byla diagnostická přesnost, citlivost a specifičnost oblasti Patologické výsledky EBUS-TBNA kombinované s výsledky dlouhodobého sledování byly definovány jako zlatý standard.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání významu endobronchiální ultrazvukové elastografie v diferencované diagnostice hrudních lézí s konvenčním ultrazvukem.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2016-020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z důvodu osobního soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní léze

Klinické studie na endobronchiální ultrazvuková elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit