Исследование ценности эндобронхиальной ультразвуковой эластографии в диагностике поражений грудной клетки
26 апреля 2016 г. обновлено: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Цель работы: оценить роль эндобронхиальной ультразвуковой эластографии в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных новообразований грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковая эластография постепенно внедряется в клинику с бурным развитием ультразвуковой техники и представляет многообещающие перспективы применения в дифференцированной диагностике доброкачественных и злокачественных заболеваний. Цель исследования - оценить точность эндобронхиальной ультразвуковой эластографии в диагностике грудных поражения.
Обычный ультразвук и ультразвуковая эластография соответственно используются для исследования грудных поражений перед аспирацией, затем изображения сохраняются в виде видеоклипов. Особенности обычного УЗИ и параметры ультразвуковой эластографии анализируются и записываются квалифицированным специалистом. Исследователи определяют патологические результаты EBUS-TBNA в сочетании с результатами шестимесячного наблюдения как «золотой стандарт». Характеристические кривые оператора приемника строятся для получения площади под кривой (AUC) и наилучших диагностических пороговых значений каждого параметра. В соответствии с лучшими пороговыми значениями исследователи соответственно рассчитывают точность, чувствительность, специфичность, произведение шансов каждого параметра, а затем сравнивают их друг с другом, чтобы оценить ценность ультразвуковой эластографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100863
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внутригрудные/медиастинальные лимфатические поражения с короткой осью более 1 см при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и/или позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
- С нормальной функцией коагуляции
- С нормальной сердечно-легочной функцией и способностью переносить бронхоскопию
- Отсутствие сифилиса, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и других инфекционных заболеваний
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не может лежать в постели
- Аллергия на наркотики, такие как лидокаин.
- Страдающие сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, тяжелой дисфункцией легких, печени и почек или после медикаментозного лечения не могут поддерживать нормальное состояние.
- При нарушении функции свертывания крови или приеме антикоагулянтов в течение предыдущей недели.
- Гематологические аномалии, лихорадка или пациенты с подозрением на активный туберкулез.
- Женщины в менструальный период.
- Чрезмерное беспокойство и непереносимость бронхоскопии.
- Другие состояния, не подходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные с поражением грудной клетки
Пациентам с поражениями грудной клетки будет проведена эндобронхиальная ультразвуковая эластография с последующей эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
|
Перед эндобронхиальной трансбронхиальной игольчатой аспирацией под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) пациенты будут проходить обследование эндобронхиальной ультразвуковой эластографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент деформации эластографии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Соотношения деформации эластографии были рассчитаны между выбранной областью поражений и окружающими нормальными тканями. Затем была построена кривая ROC для получения наилучшего диагностического порогового значения. В соответствии с лучшим пороговым значением были рассчитаны диагностическая точность, чувствительность и специфичность отношения деформации. Патологические результаты EBUS-TBNA в сочетании с результатами длительного наблюдения были определены как золотой стандарт.
|
шесть месяцев
|
|
Оценка эластичности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Баллы эластичности были получены путем анализа изображений эластографии. Баллы: 1-2: доброкачественные; 3-4: злокачественные поражения.
Чувствительность и специфичность эластографии для диагностики злокачественных новообразований грудной клетки рассчитывали на основании указанных выше критериев.
Патологические результаты EBUS-TBNA в сочетании с результатами длительного наблюдения были определены как золотой стандарт.
|
шесть месяцев
|
|
Соотношение площади эластографии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Соотношения площадей эластографии были определены следующим образом: площади в виде синих пикселей / области поражения в виде пикселей области интереса. Затем была построена кривая ROC для получения наилучшего диагностического порогового значения. В соответствии с лучшим значением отсечки диагностическая точность, чувствительность и специфичность области отношение. Патологические результаты EBUS-TBNA в сочетании с результатами длительного наблюдения были определены как золотой стандарт.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение значения эндобронхиальной ультразвуковой эластографии в дифференциальной диагностике поражений грудной клетки с традиционным ультразвуковым исследованием.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2016-020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Из-за личной конфиденциальности данные отдельных участников, связанные с исследованием, не предназначены для публичного обмена.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .