Onderzoek naar de waarde van endobronchiale echografie-elastografie bij de diagnose van thoracale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie-elastografie is geleidelijk in de kliniek gebruikt met de snelle ontwikkeling van ultrasone techniek en biedt een veelbelovend toepassingsperspectief bij de gedifferentieerde diagnose van goedaardige en kwaadaardige ziekten. Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van endobronchiale echografie-elastografie bij de diagnose van thoracale laesies.
Conventionele echografie en ultrasone elastografie worden respectievelijk gebruikt om thoracale laesies te onderzoeken vóór aspiratie, waarna de beelden worden opgeslagen als videoclips. Kenmerken van conventionele echografie en parameters van ultrasone elastografie worden geanalyseerd en vastgelegd door een vakman. De onderzoekers definiëren de pathologische resultaten van EBUS-TBNA in combinatie met resultaten van zes maanden follow-up als de "Gouden Standaard". De karakteristieke curven van de ontvangeroperator worden getekend om het gebied onder de curve (AUC) en de beste diagnostische drempelwaarden van elke parameter te verkrijgen. Volgens de beste afkapwaarden berekenen de onderzoekers respectievelijk de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, odds-product van elke parameter en vergelijken ze vervolgens met elkaar om de waarde van ultrasone elastografie te evalueren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100863
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hilar/mediastinale lymfe laesies met een korte as van meer dan 1 cm op thoracale computertomografie(CT)-scan en/of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)
- Met normale stollingsfunctie
- Met een normale cardiopulmonale functie en bronchoscopie kunnen verdragen
- Geen syfilis, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en andere besmettelijke ziekten
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in bed kunnen liggen
- Allergie voor verdovende middelen zoals lidocaïne.
- Lijdend aan cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige long-, lever- en nierdisfunctie, of na medicamenteuze behandeling kan het normale niet worden gehandhaafd.
- Met een abnormale stollingsfunctie of als u in de afgelopen week antistollingsmiddelen heeft ingenomen.
- Hematologische afwijkingen, koorts of zeer vermoedelijke actieve tuberculosepatiënten.
- Vrouwen in de menstruatieperiode.
- Overmatige angst en kan bronchoscopie niet verdragen.
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met thoracale laesies
Patiënten met thoracale laesies ondergaan endobronchiale echografie-elastografie gevolgd door endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
|
Voorafgaand aan endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), ondergaan patiënten het onderzoek van endobronchiale echografie-elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elastografie rekverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
|
Elastografie-rekverhoudingen werden berekend tussen het geselecteerde gebied van de laesies en de omliggende normale weefsels. Vervolgens werd de ROC-curve getekend om de beste diagnostische drempelwaarde te verkrijgen. Volgens de beste afkapwaarde werden de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de rekverhouding berekend. De pathologische resultaten van EBUS-TBNA in combinatie met resultaten van langdurige follow-up werden gedefinieerd als de gouden standaard.
|
zes maanden
|
|
Elasticiteitsscore
Tijdsspanne: zes maanden
|
Elasticiteitsscores werden verkregen door elastografiebeelden te analyseren. Scores: 1-2: goedaardig; 3-4: kwaadaardige laesies.
De sensitiviteit en specificiteit van elastografie voor de diagnose van maligne thoracale laesies werden berekend op basis van hierboven gespecificeerde criteria.
De pathologische resultaten van EBUS-TBNA in combinatie met resultaten van langdurige follow-up werden gedefinieerd als de gouden standaard.
|
zes maanden
|
|
Elastography-gebiedsverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
|
De verhoudingen van het elastografiegebied werden als volgt gedefinieerd: gebieden als blauwe pixels/laesiegebieden als interessegebiedpixels. Vervolgens werd de ROC-curve getekend om de beste diagnostische drempelwaarde te verkrijgen. Volgens de beste afkapwaarde, de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het gebied ratio werden berekend. De pathologische resultaten van EBUS-TBNA in combinatie met de resultaten van langdurige follow-up werden gedefinieerd als de gouden standaard.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de waarde van endobronchiale echografie-elastografie bij gedifferentieerde diagnose van thoracale laesies met die van conventionele echografie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2016-020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .