Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul valore dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi delle lesioni toraciche

26 aprile 2016 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Lo studio si propone di valutare il ruolo dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi differenziata delle lesioni toraciche benigne e maligne

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elastografia ad ultrasuoni è stata gradualmente utilizzata in clinica con il rapido sviluppo della tecnica ultrasonica e presenta una promettente prospettiva applicativa nella diagnosi differenziata di malattie benigne e maligne. Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi di toracica lesioni.

L'ecografia convenzionale e l'elastografia ecografica vengono utilizzate rispettivamente per esaminare le lesioni toraciche prima dell'aspirazione, quindi le immagini vengono salvate come videoclip. Le caratteristiche dell'ecografia convenzionale ei parametri dell'elastografia ecografica vengono analizzati e registrati da personale specializzato. I ricercatori definiscono i risultati patologici di EBUS-TBNA combinati con i risultati di sei mesi di follow-up come "Gold Standard". Le curve caratteristiche dell'operatore ricevente sono disegnate per ottenere l'area sotto la curva (AUC) ei migliori valori di soglia diagnostica di ciascun parametro. In base ai migliori valori di cutoff, gli investigatori calcolano rispettivamente l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il prodotto delle probabilità di ciascun parametro e quindi li confrontano tra loro per valutare il valore dell'elastografia ecografica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100863
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni linfonodali ilari/mediastiniche con asse corto superiore a 1 cm alla tomografia computerizzata toracica (TC) e/o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC)
  • Con normale funzione di coagulazione
  • Con normale funzione cardiopolmonare ed essere in grado di tollerare la broncoscopia
  • Nessuna sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e altre malattie infettive
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapace di sdraiarsi a letto
  • Allergia ai narcotici come la lidocaina.
  • Soffrendo di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, grave disfunzione epatica polmonare e renale, o dopo il trattamento farmacologico non può mantenere il normale.
  • Con funzione di coagulazione anormale o assunzione di farmaci anticoagulanti nella settimana precedente.
  • Anomalie ematologiche, febbre o pazienti con tubercolosi attiva altamente sospetta.
  • Donne nel periodo mestruale.
  • Ansia eccessiva e non può tollerare la broncoscopia.
  • Altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con lesioni toraciche
I pazienti con lesioni toraciche verranno sottoposti a elastografia ecografica endobronchiale seguita da agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA).
Dispositivo: elastografia ecografica endobronchiale
Prima dell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA), i pazienti saranno sottoposti all'esame di elastografia ecografica endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di deformazione dell'elastografia
Lasso di tempo: sei mesi
I rapporti di deformazione dell'elastografia sono stati calcolati tra l'area selezionata delle lesioni e i tessuti normali circostanti. Quindi è stata disegnata la curva ROC per ottenere il miglior valore di soglia diagnostico. In base al miglior valore di cutoff, sono state calcolate l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità del rapporto di deformazione. I risultati patologici di EBUS-TBNA combinati con i risultati del follow-up a lungo termine sono stati definiti come il gold standard.
sei mesi
Punteggio di elasticità
Lasso di tempo: sei mesi
I punteggi di elasticità sono stati ottenuti analizzando le immagini elastografia. Punteggi: 1-2: benigni; 3-4: lesioni maligne. La sensibilità e la specificità dell'elastografia per la diagnosi di lesioni toraciche maligne sono state calcolate sulla base dei criteri sopra specificati. I risultati patologici di EBUS-TBNA combinati con i risultati del follow-up a lungo termine sono stati definiti come il gold standard.
sei mesi
Rapporto area elastografica
Lasso di tempo: sei mesi
I rapporti dell'area dell'elastografia sono stati definiti come segue: aree come pixel blu/aree di lesione come pixel della regione di interesse. Quindi è stata disegnata la curva ROC per ottenere il miglior valore di soglia diagnostico. Secondo il miglior valore di cutoff, l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità dell'area rapporto sono stati calcolati. I risultati patologici di EBUS-TBNA combinati con i risultati del follow-up a lungo termine sono stati definiti come il gold standard.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del valore dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi differenziata delle lesioni toraciche con quella dell'ecografia convenzionale.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2016-020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy personale, i dati dei singoli partecipanti relativi alla ricerca non sono destinati alla condivisione pubblica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elastografia ecografica endobronchiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi