Studie zum Wert der endobronchialen Ultraschallelastographie bei der Diagnose von Thoraxläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschallelastographie wird mit der rasanten Entwicklung der Ultraschalltechnik nach und nach in der Klinik eingesetzt und stellt eine vielversprechende Anwendungsperspektive für die differenzierte Diagnose gutartiger und bösartiger Erkrankungen dar. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der endobronchialen Ultraschallelastographie bei der Diagnose von Brustkrebs zu bewerten Läsionen.
Zur Untersuchung thorakaler Läsionen vor der Aspiration werden herkömmlicher Ultraschall bzw. Ultraschallelastographie eingesetzt, anschließend werden die Bilder als Videoclips gespeichert. Merkmale des konventionellen Ultraschalls und Parameter der Ultraschallelastographie werden von Fachkräften analysiert und aufgezeichnet. Die Forscher definieren die pathologischen Ergebnisse von EBUS-TBNA kombiniert mit den Ergebnissen der sechsmonatigen Nachuntersuchung als „Goldstandard“. Die charakteristischen Kurven des Empfängerbetreibers werden gezeichnet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) und die besten diagnostischen Schwellenwerte für jeden Parameter zu ermitteln. Anhand der besten Grenzwerte berechnen die Forscher jeweils die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und das Quotenprodukt der einzelnen Parameter und vergleichen sie dann miteinander, um den Wert der Ultraschallelastographie zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100863
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hiläre/mediastinale Lymphläsionen mit einer kurzen Achse von mehr als 1 cm in der Thorax-Computertomographie (CT) und/oder Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
- Mit normaler Gerinnungsfunktion
- Mit normaler Herz-Lungen-Funktion und einer Bronchoskopieverträglichkeit
- Keine Syphilis, kein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) und keine anderen Infektionskrankheiten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht im Bett liegen
- Allergie gegen Betäubungsmittel wie Lidocain.
- Wenn Sie an Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, schwerer Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung leiden oder nach einer medikamentösen Behandlung den Normalzustand nicht aufrechterhalten können.
- Bei abnormaler Gerinnungsfunktion oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb der Vorwoche.
- Hämatologische Anomalien, Fieber oder bei Patienten mit starkem Verdacht auf aktive Tuberkulose.
- Frauen in der Menstruationsperiode.
- Übermäßige Angst und Unverträglichkeit gegenüber Bronchoskopie.
- Sonstige Erkrankungen, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Brustläsionen
Patienten mit Brustläsionen werden einer endobronchialen Ultraschallelastographie unterzogen, gefolgt von einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA).
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Vor der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) werden die Patienten einer endobronchialen Ultraschall-Elastographieuntersuchung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elastographie-Dehnungsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
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Elastographie-Dehnungsverhältnisse wurden zwischen ausgewählten Bereichen der Läsionen und dem umgebenden normalen Gewebe berechnet. Anschließend wurde eine ROC-Kurve erstellt, um den besten diagnostischen Schwellenwert zu erhalten. Basierend auf dem besten Cutoff-Wert wurden die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Dehnungsverhältnisses berechnet. Als Goldstandard wurden die pathologischen Ergebnisse der EBUS-TBNA in Kombination mit den Ergebnissen der Langzeitnachbeobachtung definiert.
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sechs Monate
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Elastizitätswert
Zeitfenster: sechs Monate
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Elastizitätswerte wurden durch Analyse von Elastographiebildern ermittelt. Werte: 1–2: gutartig; 3–4: bösartige Läsionen.
Die Sensitivität und Spezifität der Elastographie zur Diagnose maligner Thoraxläsionen wurden anhand der oben genannten Kriterien berechnet.
Als Goldstandard wurden die pathologischen Ergebnisse der EBUS-TBNA in Kombination mit den Ergebnissen der Langzeitnachbeobachtung definiert.
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sechs Monate
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Flächenverhältnis der Elastographie
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Verhältnisse der Elastographieflächen wurden wie folgt definiert: Flächen als blaue Pixel/Läsionsflächen als Pixel des interessierenden Bereichs. Anschließend wurde eine ROC-Kurve erstellt, um den besten diagnostischen Schwellenwert zu erhalten. Entsprechend dem besten Cutoff-Wert wurden die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Fläche bestimmt Das Verhältnis wurde berechnet. Als Goldstandard wurden die pathologischen Ergebnisse von EBUS-TBNA in Kombination mit den Ergebnissen der Langzeitnachbeobachtung definiert.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wertigkeit der endobronchialen Ultraschallelastographie bei der differenzierten Diagnostik thorakaler Läsionen mit der konventionellen Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2016-020-01
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