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Estudo sobre o Valor da Elastografia Ultrassônica Endobrônquica no Diagnóstico de Lesões Torácicas

26 de abril de 2016 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar o papel da elastografia ultrassonográfica endobrônquica no diagnóstico diferenciado de lesões torácicas benignas e malignas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A elastografia ultrassônica tem sido gradualmente utilizada na clínica com o rápido desenvolvimento da técnica ultrassônica, e apresenta uma perspectiva de aplicação promissora no diagnóstico diferenciado de doenças benignas e malignas. O objetivo do estudo é avaliar a precisão da elastografia ultrassônica endobrônquica no diagnóstico de lesões.

O ultrassom convencional e a elastografia ultrassônica são usados, respectivamente, para examinar as lesões torácicas antes da aspiração, e as imagens são salvas como videoclipes. As características do ultrassom convencional e os parâmetros da elastografia ultrassônica são analisados ​​e registrados por um profissional qualificado. Os investigadores definem os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de seis meses de acompanhamento como o "Padrão Ouro". As curvas características do operador do receptor são desenhadas para obter a área sob a curva (AUC) e os melhores valores de limite de diagnóstico de cada parâmetro. De acordo com os melhores valores de corte, os investigadores calculam respectivamente a precisão, a sensibilidade, a especificidade e o produto de probabilidade de cada parâmetro e depois os comparam entre si para avaliar o valor da elastografia ultrassônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100863
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões linfáticas hilares/mediastínicas com um eixo curto maior que 1 cm na tomografia computadorizada (TC) torácica e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
  • Com função de Coagulação normal
  • Com função cardiopulmonar normal e ser capaz de tolerar a broncoscopia
  • Sem sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e outras doenças infecciosas
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de deitar na cama
  • Alergia a narcóticos como a lidocaína.
  • Sofrendo de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, disfunção renal e hepática pulmonar grave, ou após tratamento medicamentoso não consegue manter o normal.
  • Com função de coagulação anormal ou tomando medicamentos anticoagulantes na semana anterior.
  • Anomalias hematológicas, febre ou pacientes altamente suspeitos de tuberculose ativa.
  • Mulheres no período menstrual.
  • Ansiedade excessiva e não pode tolerar broncoscopia.
  • Outras condições que não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com lesões torácicas
Pacientes com lesões torácicas serão submetidos à elastografia por ultrassom endobrônquico seguida de punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Antes da aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), os pacientes serão submetidos ao exame de elastografia por ultrassom endobrônquico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deformação da elastografia
Prazo: seis meses
As razões de tensão da elastografia foram calculadas entre a área selecionada das lesões e os tecidos normais circundantes. Em seguida, a curva ROC foi desenhada para obter o melhor valor de limiar diagnóstico. De acordo com o melhor valor de corte, a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade da razão de tensão foram calculadas. Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como padrão-ouro.
seis meses
Pontuação de elasticidade
Prazo: seis meses
Os escores de elasticidade foram obtidos pela análise de imagens de elastografia. Escores: 1-2: benignos; 3-4: lesões malignas. A sensibilidade e especificidade da elastografia para o diagnóstico de lesões torácicas malignas foram calculadas com base nos critérios especificados acima. Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como padrão-ouro.
seis meses
Razão de área de elastografia
Prazo: seis meses
As proporções de área de elastografia foram definidas da seguinte forma: áreas como pixels azuis/áreas de lesão como regiões de pixels de interesse. Em seguida, a curva ROC foi desenhada para obter o melhor valor de limiar diagnóstico. De acordo com o melhor valor de corte, a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade da área foram calculados. Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com os resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como o padrão-ouro.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do valor da elastografia ultrassonográfica endobrônquica no diagnóstico diferenciado das lesões torácicas com a ultrassonografia convencional.
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2016-020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à privacidade pessoal, os dados dos participantes individuais relacionados à pesquisa não devem ser compartilhados publicamente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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