- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755506
Estudo sobre o Valor da Elastografia Ultrassônica Endobrônquica no Diagnóstico de Lesões Torácicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elastografia ultrassônica tem sido gradualmente utilizada na clínica com o rápido desenvolvimento da técnica ultrassônica, e apresenta uma perspectiva de aplicação promissora no diagnóstico diferenciado de doenças benignas e malignas. O objetivo do estudo é avaliar a precisão da elastografia ultrassônica endobrônquica no diagnóstico de lesões.
O ultrassom convencional e a elastografia ultrassônica são usados, respectivamente, para examinar as lesões torácicas antes da aspiração, e as imagens são salvas como videoclipes. As características do ultrassom convencional e os parâmetros da elastografia ultrassônica são analisados e registrados por um profissional qualificado. Os investigadores definem os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de seis meses de acompanhamento como o "Padrão Ouro". As curvas características do operador do receptor são desenhadas para obter a área sob a curva (AUC) e os melhores valores de limite de diagnóstico de cada parâmetro. De acordo com os melhores valores de corte, os investigadores calculam respectivamente a precisão, a sensibilidade, a especificidade e o produto de probabilidade de cada parâmetro e depois os comparam entre si para avaliar o valor da elastografia ultrassônica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100863
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões linfáticas hilares/mediastínicas com um eixo curto maior que 1 cm na tomografia computadorizada (TC) torácica e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
- Com função de Coagulação normal
- Com função cardiopulmonar normal e ser capaz de tolerar a broncoscopia
- Sem sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e outras doenças infecciosas
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de deitar na cama
- Alergia a narcóticos como a lidocaína.
- Sofrendo de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, disfunção renal e hepática pulmonar grave, ou após tratamento medicamentoso não consegue manter o normal.
- Com função de coagulação anormal ou tomando medicamentos anticoagulantes na semana anterior.
- Anomalias hematológicas, febre ou pacientes altamente suspeitos de tuberculose ativa.
- Mulheres no período menstrual.
- Ansiedade excessiva e não pode tolerar broncoscopia.
- Outras condições que não são adequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes com lesões torácicas
Pacientes com lesões torácicas serão submetidos à elastografia por ultrassom endobrônquico seguida de punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
|
Antes da aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), os pacientes serão submetidos ao exame de elastografia por ultrassom endobrônquico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de deformação da elastografia
Prazo: seis meses
|
As razões de tensão da elastografia foram calculadas entre a área selecionada das lesões e os tecidos normais circundantes. Em seguida, a curva ROC foi desenhada para obter o melhor valor de limiar diagnóstico. De acordo com o melhor valor de corte, a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade da razão de tensão foram calculadas. Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como padrão-ouro.
|
seis meses
|
Pontuação de elasticidade
Prazo: seis meses
|
Os escores de elasticidade foram obtidos pela análise de imagens de elastografia. Escores: 1-2: benignos; 3-4: lesões malignas.
A sensibilidade e especificidade da elastografia para o diagnóstico de lesões torácicas malignas foram calculadas com base nos critérios especificados acima.
Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como padrão-ouro.
|
seis meses
|
Razão de área de elastografia
Prazo: seis meses
|
As proporções de área de elastografia foram definidas da seguinte forma: áreas como pixels azuis/áreas de lesão como regiões de pixels de interesse. Em seguida, a curva ROC foi desenhada para obter o melhor valor de limiar diagnóstico. De acordo com o melhor valor de corte, a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade da área foram calculados. Os resultados patológicos de EBUS-TBNA combinados com os resultados de acompanhamento de longo prazo foram definidos como o padrão-ouro.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação do valor da elastografia ultrassonográfica endobrônquica no diagnóstico diferenciado das lesões torácicas com a ultrassonografia convencional.
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2016-020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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