持続的外来腹膜透析における患者のセルフケアと製品欠陥報告を改善するためのチェックリスト (CLIP-SP)

腹膜透析（PD）は、ユニバーサル・カバレッジ（UC）制度の「PDファースト」政策のもと、タイの末期腎疾患（ESRD）患者に対する主な治療法となっている。 需要の増加により、サプライチェーンの物流上の問題だけでなく、製品の品質にも懸念が生じています。 CAPD 患者の主な合併症であり失敗の主な原因である腹膜炎は、製品の欠陥によって引き起こされる可能性があります。

PD 製品チェックリストは、タイの新規 PD 患者向けの標準的なオリエンテーションマニュアルの 28 の日常的なステップに基づいて開発されました。 このうち、ステップ 2 (PD 溶液バッグの重量を量る)、ステップ 3 (使用期限、容量、グルコース濃度、透明度、色の確認)、ステップ 27 (PD 溶液バッグの重量を量る)、ステップ 28 (時間、容量、および記録の記録) です。発生した異常）は、製品の欠陥レポートに関連します。

このクラスター無作為化試験は、主要な研究課題である腹膜炎率の低下にチェックリスト介入は効果的か? に答えるために、22 の PD センター (1 センター当たり PD 罹患数 20 ～ 25 名、発生率 10 ～ 15 名と予想) で実施されます。 二次調査の質問も考慮されます: チェックリストは製品欠陥報告の数を増やすのに役立ちますか?

腹膜炎の発生率は主要評価項目であり、国際腹膜透析学会 (ISPD) の 2010 年の勧告に基づいて定義されています。 製品欠陥の発生率は副次的結果であり、患者から報告された製品欠陥の発生数によって測定されます。 標準的な定義がない場合、PD ソリューション製品は、使用当日に期限切れ、不適切なグルコース濃度、異常な透明度や色の異常、箱や袋の物理的な異常、またはコネクタの緩みがある場合、欠陥品とみなされます。

介入の性質上、盲検化は不可能です。 クラスターのランダム化を実行して、11 の PD センターを研究グループに割り当て、他の 11 の PD センターを対照グループに割り当てます。 すべての被験者は標準的な PD ケアを受けることになりますが、研究グループの被験者はチェックリストと、チェックリストの使用方法に関する 30 分間のオリエンテーションも受け取ります。