Lista de verificação para melhorar o autocuidado do paciente e o relatório de defeitos do produto na diálise peritoneal ambulatorial contínua (CLIP-SP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diálise Peritoneal (DP) tem sido o principal método de tratamento para pacientes com Doença Renal Terminal Tailandesa (ESRD) sob a política "PD First" do esquema de Cobertura Universal (UC). O aumento da demanda resultou não apenas em problemas logísticos na cadeia de suprimentos, mas também em preocupações com a qualidade do produto. A peritonite, principal complicação e principal causa de falha em pacientes com CAPD, pode ser causada por um defeito do produto.
A lista de verificação de produtos para DP foi desenvolvida com base nas 28 etapas de rotina do manual de orientação padrão para novos pacientes tailandeses com DP. Destas, a etapa 2 (pesagem da bolsa de solução de DP), etapa 3 (verificação da data de validade, volume, concentração de glicose, clareza e cor, etapa 27 (pesagem da bolsa de solução de DP) e etapa 28 (registro de tempo, volume e qualquer anormalidade encontrada) são relevantes para o relatório de defeitos do produto.
Este estudo randomizado de cluster será conduzido em 22 centros de DP (prevê-se 20-25 casos de DP prevalentes e 10-15 casos de incidência por centro) para responder à pergunta principal da pesquisa: a intervenção da lista de verificação é eficaz na redução da taxa de peritonite? As questões secundárias de pesquisa também serão consideradas: o checklist ajuda a aumentar o número de relatórios de defeitos do produto?
A taxa de incidência de peritonite é o desfecho primário, definido com base na recomendação de 2010 da International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD). A incidência de defeito do produto é o resultado secundário, medido por um número de incidência de defeito do produto relatado pelos pacientes. Sem definição padrão, um produto de solução de DP será considerado defeituoso se estiver vencido no dia do uso, concentração incorreta de glicose, clareza ou cor anormal, anormalidade física da caixa e/ou bolsa ou conector solto.
Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar. A randomização de cluster será realizada para alocar 11 centros de DP para o grupo de estudo e os outros 11 centros de DP para o grupo controle. Embora todos os indivíduos recebam cuidados de DP padrão, os indivíduos do grupo de estudo também receberão a lista de verificação mais uma orientação de 30 minutos sobre como usar a lista de verificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD que iniciam a diálise peritoneal há menos de um mês e participam do estudo PDOPPS
Critério de exclusão:
- Pacientes com ESRD que recebem apenas hemodiálise
- Pacientes com ESRD que recebem diálise peritoneal de emergência
- Pacientes com ESRD analfabetos ou seus cuidadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Lista de Verificação de Produtos PD
A lista de verificação de produtos para DP foi desenvolvida com base nas 28 etapas de rotina do manual de orientação padrão para novos pacientes tailandeses com DP.
Destas, a etapa 2 (pesagem da bolsa de solução de DP), etapa 3 (verificação da data de validade, volume, concentração de glicose, clareza e cor, etapa 27 (pesagem da bolsa de solução de DP) e etapa 28 (registro de tempo, volume e qualquer anormalidade encontrada) são relevantes para o relatório de defeitos do produto.
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A lista de verificação de produtos para DP foi desenvolvida com base nas 28 etapas de rotina do manual de orientação padrão para novos pacientes tailandeses com DP.
Destas, a etapa 2 (pesagem da bolsa de solução de DP), etapa 3 (verificação da data de validade, volume, concentração de glicose, clareza e cor, etapa 27 (pesagem da bolsa de solução de DP) e etapa 28 (registro de tempo, volume e qualquer anormalidade encontrada) são relevantes para o relatório de defeitos do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de peritonite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de defeito do produto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções intra-abdominais
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Peritonite
Outros números de identificação do estudo
- CLIP-SP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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