Elenco di controllo per migliorare l'auto-cura del paziente e la segnalazione dei difetti del prodotto nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CLIP-SP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale (PD) è stata il principale metodo di trattamento per i pazienti tailandesi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nell'ambito della polizza "PD First" dello schema di copertura universale (UC). L'aumento della domanda ha provocato non solo problemi logistici della supply chain, ma anche problemi di qualità del prodotto. La peritonite, la principale complicanza e principale causa di fallimento nei pazienti con CAPD, potrebbe essere causata da un difetto del prodotto.
L'elenco di controllo dei prodotti PD è stato sviluppato sulla base dei 28 passaggi di routine del manuale di orientamento standard per i nuovi pazienti tailandesi con PD. Di questi, passaggio 2 (pesatura della sacca di soluzione PD), passaggio 3 (controllo della data di scadenza, volume, concentrazione di glucosio, limpidezza e colore, passaggio 27 (pesatura della sacca di soluzione PD) e passaggio 28 (registrazione di tempo, volume e qualsiasi anomalia riscontrata) sono rilevanti per la segnalazione dei difetti del prodotto.
Questo studio randomizzato a grappolo sarà condotto in 22 centri PD (previsti 20-25 casi di PD prevalenti e 10-15 di incidenza per centro) per rispondere alla domanda di ricerca principale: l'intervento della checklist è efficace nel ridurre il tasso di peritonite? Saranno prese in considerazione anche le domande di ricerca secondarie: la checklist aiuta ad aumentare il numero di segnalazioni di difetti del prodotto?
Il tasso di incidenza della peritonite è l'outcome primario, definito sulla base della raccomandazione 2010 della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD). L'incidenza del difetto del prodotto è l'esito secondario, misurato da un numero di incidenza del difetto del prodotto riportato dai pazienti. In assenza di una definizione standard, un prodotto con soluzione PD sarà considerato difettoso se scaduto il giorno dell'uso, concentrazione di glucosio errata, chiarezza o colore anomali, anomalia fisica della confezione e/o della sacca o connettore allentato.
A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non è possibile. Verrà eseguita la randomizzazione a grappolo per assegnare 11 centri PD al gruppo di studio e gli altri 11 centri PD al gruppo di controllo. Mentre tutti i soggetti riceveranno cure PD standard, i soggetti nel gruppo di studio riceveranno anche la lista di controllo più un orientamento di 30 minuti su come utilizzare la lista di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD che iniziano la dialisi peritoneale non più di un mese e partecipano allo studio PDOPPS
Criteri di esclusione:
- Pazienti ESRD che ricevono solo emodialisi
- Pazienti ESRD che ricevono dialisi peritoneale di emergenza
- Pazienti ESRD analfabeti o loro caregiver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: Lista di controllo del prodotto PD
L'elenco di controllo dei prodotti PD è stato sviluppato sulla base dei 28 passaggi di routine del manuale di orientamento standard per i nuovi pazienti tailandesi con PD.
Di questi, passaggio 2 (pesatura della sacca di soluzione PD), passaggio 3 (controllo della data di scadenza, volume, concentrazione di glucosio, limpidezza e colore, passaggio 27 (pesatura della sacca di soluzione PD) e passaggio 28 (registrazione di tempo, volume e qualsiasi anomalia riscontrata) sono rilevanti per la segnalazione dei difetti del prodotto.
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L'elenco di controllo dei prodotti PD è stato sviluppato sulla base dei 28 passaggi di routine del manuale di orientamento standard per i nuovi pazienti tailandesi con PD.
Di questi, passaggio 2 (pesatura della sacca di soluzione PD), passaggio 3 (controllo della data di scadenza, volume, concentrazione di glucosio, limpidezza e colore, passaggio 27 (pesatura della sacca di soluzione PD) e passaggio 28 (registrazione di tempo, volume e qualsiasi anomalia riscontrata) sono rilevanti per la segnalazione dei difetti del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di peritonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del difetto del prodotto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
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- Malattie peritoneali
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Infezioni intraddominali
- Malattia cronica
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Peritonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIP-SP
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