Lista kontrolna w celu poprawy samoopieki pacjenta i zgłaszania wad produktu w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CLIP-SP)

Dializa otrzewnowa (PD) była główną metodą leczenia pacjentów z tajską schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ramach polityki „PD First” programu Universal Coverage (UC). Zwiększony popyt spowodował nie tylko problemy logistyczne w łańcuchu dostaw, ale także problemy z jakością produktów. Zapalenie otrzewnej, główne powikłanie i główna przyczyna niepowodzeń u pacjentów z CAPD, może być spowodowane wadą produktu.

Lista kontrolna produktu PD została opracowana w oparciu o 28 rutynowych kroków ze standardowego podręcznika orientacji dla nowych pacjentów z PD w Tajlandii. Krok 2 (ważenie worka z roztworem do PD), krok 3 (sprawdzanie daty ważności, objętości, stężenia glukozy, klarowności i koloru), krok 27 (ważenie worka z roztworem do PD) i krok 28 (rejestracja czasu, objętości i wszelkie napotkane nieprawidłowości) są istotne dla zgłoszenia wady produktu.

Ta klastrowa randomizowana próba zostanie przeprowadzona w 22 ośrodkach PD (przewiduje się 20-25 powszechnych i 10-15 przypadków PD na ośrodek), aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze: czy interwencja z listą kontrolną jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia otrzewnej? Rozważone zostaną również dodatkowe pytania badawcze: czy lista kontrolna pomaga zwiększyć liczbę zgłoszeń wad produktu?

Wskaźnik zachorowalności na zapalenie otrzewnej jest pierwszorzędowym punktem końcowym, zdefiniowanym na podstawie zaleceń Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) z 2010 roku. Częstość występowania wad produktu jest wynikiem drugorzędnym, mierzonym liczbą zgłaszanych przez pacjentów przypadków wad produktu. Biorąc pod uwagę brak standardowej definicji, produkt w postaci roztworu PD zostanie uznany za wadliwy, jeśli jego data ważności wygasła w dniu użycia, nieprawidłowe stężenie glukozy, nieprawidłowa przejrzystość lub kolor, fizyczna nieprawidłowość pudełka i/lub torebki lub luźny łącznik.

Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie jest możliwe. Przeprowadzona zostanie randomizacja klastrowa w celu przydzielenia 11 ośrodków PD do grupy badanej i pozostałych 11 ośrodków PD do grupy kontrolnej. Podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę PD, osoby z grupy badawczej otrzymają również listę kontrolną oraz 30-minutową instruktaż, jak korzystać z listy kontrolnej.