Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrző lista a betegek önellátásának javításához és a termékhibákról szóló jelentések folyamatos ambuláns peritoneális dialízise során (CLIP-SP)

2024. február 20. frissítette: Chulalongkorn University
A peritoneális dialízis (PD) a thai végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek fő kezelési módja az Univerzális lefedettség (UC) rendszer "PD First" irányelve szerint. A megnövekedett kereslet nemcsak az ellátási lánc logisztikai problémáit, hanem a termékminőségi problémákat is eredményezte. A peritonitist, amely a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) betegeknél a sikertelenség fő szövődménye és ellenőrző lista okozója, a termék hibája okozhatja. Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot 22 véletlenszerűen kiválasztott thaiföldi PD-központban fogják lefolytatni annak felmérésére, hogy egy ellenőrzőlistás beavatkozás csökkentheti-e a hashártyagyulladás arányát és növelheti-e az ellenőrzőlistás termékhibabejelentések számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízis (PD) a thai végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek fő kezelési módja az Univerzális lefedettség (UC) rendszer "PD First" irányelve szerint. A megnövekedett kereslet nemcsak az ellátási lánc logisztikai problémáit, hanem a termékminőségi problémákat is eredményezte. A hashártyagyulladást, amely a CAPD-betegeknél a fő szövődmény és a sikertelenség fő oka, a termék hibája okozhatja.

A PD termékellenőrző listát a standard orientációs kézikönyv 28 rutin lépése alapján fejlesztették ki új thai PD betegek számára. Ezek közül a 2. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása), a 3. lépés (a lejárati idő, a térfogat, a glükózkoncentráció, az átlátszóság és a szín ellenőrzése, a 27. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása) és a 28. lépés (rögzítési idő, térfogat és bármilyen észlelt rendellenesség) vonatkoznak a termékhiba-jelentésre.

Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot 22 PD-központban (várhatóan 20-25 prevalens és 10-15 előfordulási gyakoriságú PD-eset központonként) fogják lefolytatni, hogy megválaszolják az elsődleges kutatási kérdést: hatékony-e az ellenőrző listás beavatkozás a hashártyagyulladás arányának csökkentésében? A másodlagos kutatási kérdéseket is figyelembe kell venni: az ellenőrzőlista segít-e növelni a termékhibabejelentések számát?

A peritonitis előfordulási aránya az elsődleges eredmény, amelyet a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság (ISPD) 2010. évi ajánlása alapján határoztak meg. A termékhiba előfordulása a másodlagos kimenetel, amelyet a betegek által bejelentett termékhiba előfordulási gyakorisággal mérnek. Szabványos definíció hiányában a PD oldatos termék hibásnak minősül, ha a felhasználás napján lejárt, nem megfelelő glükózkoncentráció, rendellenes átlátszóság vagy szín, a doboz és/vagy a tasak fizikai rendellenessége vagy laza csatlakozó.

A beavatkozás jellege miatt a vakítás nem lehetséges. A klaszter véletlenszerűsítését 11 PD-központnak a vizsgálati csoporthoz, a másik 11 PD-központot pedig a kontrollcsoporthoz rendelik. Bár minden alany normál PD ellátásban részesül, a vizsgálati csoport alanyai is megkapják az ellenőrzőlistát, valamint egy 30 perces eligazítást az ellenőrzőlista használatáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az ESRD betegek, akik egy hónapnál nem hosszabb peritoneális dialízist kezdenek, és részt vesznek a PDOPPS vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • ESRD betegek, akik csak hemodialízisben részesülnek
  • Sürgősségi peritoneális dialízisben részesülő ESRD betegek
  • Analfabéta ESRD betegek vagy gondozóik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
Kísérleti: PD termékellenőrző lista
A PD termékellenőrző listát a standard orientációs kézikönyv 28 rutin lépése alapján fejlesztették ki új thai PD betegek számára. Ezek közül a 2. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása), a 3. lépés (a lejárati idő, a térfogat, a glükózkoncentráció, az átlátszóság és a szín ellenőrzése, a 27. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása) és a 28. lépés (rögzítési idő, térfogat és bármilyen észlelt rendellenesség) vonatkoznak a termékhiba-jelentésre.
Egyéb: PD termékellenőrző lista
A PD termékellenőrző listát a standard orientációs kézikönyv 28 rutin lépése alapján fejlesztették ki új thai PD betegek számára. Ezek közül a 2. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása), a 3. lépés (a lejárati idő, a térfogat, a glükózkoncentráció, az átlátszóság és a szín ellenőrzése, a 27. lépés (a PD oldatos zacskó súlyozása) és a 28. lépés (rögzítési idő, térfogat és bármilyen észlelt rendellenesség) vonatkoznak a termékhiba-jelentésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hashártyagyulladás előfordulási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Termékhibák előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

National Research Council of Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIP-SP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel