Kontrolní seznam pro zlepšení sebepéče o pacienty a hlášení o závadách produktu při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CLIP-SP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza (PD) byla hlavní metodou léčby pacientů s thajským konečným onemocněním ledvin (ESRD) v rámci politiky „PD First“ schématu Universal Coverage (UC). Zvýšená poptávka vedla nejen k logistickým problémům dodavatelského řetězce, ale také k problémům s kvalitou výrobků. Peritonitida, hlavní komplikace a hlavní příčina selhání u pacientů s CAPD, může být způsobena vadou produktu.
PD Product Check List byl vytvořen na základě 28 rutinních kroků standardní orientační příručky pro nové thajské pacienty s PD. Z nich krok 2 (vážení sáčku s PD roztokem), krok 3 (kontrola data expirace, objemu, koncentrace glukózy, čirosti a barvy, krok 27 (vážení sáčku s PD roztokem) a krok 28 (zaznamenávání času, objemu a jakékoli zjištěné abnormality) jsou relevantní pro hlášení závady produktu.
Tato skupinová randomizovaná studie bude provedena ve 22 centrech PD (předpokládá se 20–25 prevalentních a 10–15 případů PD na centrum), aby odpověděla na primární výzkumnou otázku: je intervence na kontrolním seznamu účinná při snižování výskytu peritonitidy? Budou zváženy i sekundární výzkumné otázky: pomáhá kontrolní seznam zvýšit počet hlášení závad produktu?
Incidence peritonitidy je primárním výsledkem definovaným na základě doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) z roku 2010. Výskyt defektů produktu je sekundární výsledek, měřený počtem výskytu defektů produktu hlášených pacienty. Vzhledem k tomu, že neexistuje standardní definice, bude produkt s roztokem PD považován za vadný, pokud jeho doba použitelnosti vyprší v den použití, nesprávná koncentrace glukózy, abnormální čirost nebo barva, fyzická abnormalita krabičky a/nebo sáčku nebo uvolněný konektor.
Vzhledem k povaze zásahu není oslepení možné. Bude provedena randomizace klastrů za účelem přidělení 11 PD center do studijní skupiny a dalších 11 PD center do kontrolní skupiny. Zatímco všem subjektům se dostane standardní péče o PD, subjekty ve studijní skupině také obdrží kontrolní seznam plus 30minutovou orientaci, jak kontrolní seznam používat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD, kteří zahajují peritoneální dialýzu ne déle než jeden měsíc a účastní se studie PDOPPS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ESRD, kteří dostávají pouze hemodialýzu
- Pacienti s ESRD, kteří podstupují nouzovou peritoneální dialýzu
- Negramotní pacienti s ESRD nebo jejich pečovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Kontrolní seznam produktů PD
PD Product Check List byl vytvořen na základě 28 rutinních kroků standardní orientační příručky pro nové thajské pacienty s PD.
Z nich krok 2 (vážení sáčku s PD roztokem), krok 3 (kontrola data expirace, objemu, koncentrace glukózy, čirosti a barvy, krok 27 (vážení sáčku s PD roztokem) a krok 28 (zaznamenávání času, objemu a jakékoli zjištěné abnormality) jsou relevantní pro hlášení závady produktu.
|
PD Product Check List byl vytvořen na základě 28 rutinních kroků standardní orientační příručky pro nové thajské pacienty s PD.
Z nich krok 2 (vážení sáčku s PD roztokem), krok 3 (kontrola data expirace, objemu, koncentrace glukózy, čirosti a barvy, krok 27 (vážení sáčku s PD roztokem) a krok 28 (zaznamenávání času, objemu a jakékoli zjištěné abnormality) jsou relevantní pro hlášení závady produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu peritonitidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vad produktu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Intraabdominální infekce
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Zánět pobřišnice
Další identifikační čísla studie
- CLIP-SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .