Sjekkliste for å forbedre pasientens egenomsorg og rapport om produktdefekter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CLIP-SP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) har vært den viktigste behandlingsmetoden for pasienter med nyresykdom i thailandsk sluttstadium (ESRD) under "PD First"-policyen til Universal Coverage (UC)-ordningen. Den økte etterspørselen har resultert i ikke bare logistiske problemer i forsyningskjeden, men også bekymringer om produktkvalitet. Peritonitt, den viktigste komplikasjonen og hovedårsaken til svikt hos CAPD-pasienter, kan være forårsaket av en produktdefekt.
PD-produktsjekkliste ble utviklet basert på de 28 rutinetrinnene i standard orienteringsmanual for nye thailandske PD-pasienter. Av disse, trinn 2 (veiing av posen med PD-løsning), trinn 3 (kontrollere utløpsdato, volum, glukosekonsentrasjon, klarhet og farge, trinn 27 (veiing av posen med PD-løsning), og trinn 28 (registreringstid, volum og eventuelle unormale forhold) er relevante for produktfeilrapporten.
Denne randomiserte klyngestudien vil bli utført i 22 PD-sentre (antatt 20-25 utbredt og 10-15 forekomst PD-tilfeller per senter) for å svare på det primære forskningsspørsmålet: er sjekklisteintervensjonen effektiv for å redusere peritonittfrekvensen? De sekundære forskningsspørsmålene vil også bli vurdert: bidrar sjekklisten til å øke antallet produktfeilrapporter?
Peritonittforekomst er det primære resultatet, definert basert på International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) anbefaling fra 2010. Forekomst av produktdefekter er det sekundære utfallet, målt ved en rekke forekomster av produktdefekter rapportert av pasientene. Gitt ingen standarddefinisjon, vil et PD-løsningsprodukt anses som defekt hvis det er utløpt på bruksdagen, feil glukosekonsentrasjon, unormal klarhet eller farge, fysisk unormalitet i esken og/eller posen, eller løs kobling.
På grunn av intervensjonens art er blending ikke mulig. Klyngerandomisering vil bli utført for å tildele 11 PD-sentre til studiegruppen og de andre 11 PD-sentrene til kontrollgruppen. Mens alle forsøkspersoner vil motta standard PD-omsorg, vil forsøkspersoner i studiegruppen også motta sjekklisten pluss en 30-minutters orientering om hvordan sjekklisten skal brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter som starter peritonealdialyse ikke lenger enn en måned og deltar i PDOPPS-studien
Ekskluderingskriterier:
- ESRD-pasienter som kun får hemodialyse
- ESRD-pasienter som får akutt peritonealdialyse
- Analfabeter med ESRD-pasienter eller deres omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PD produktsjekkliste
PD-produktsjekkliste ble utviklet basert på de 28 rutinetrinnene i standard orienteringsmanual for nye thailandske PD-pasienter.
Av disse, trinn 2 (veiing av posen med PD-løsning), trinn 3 (kontrollere utløpsdato, volum, glukosekonsentrasjon, klarhet og farge, trinn 27 (veiing av posen med PD-løsning), og trinn 28 (registreringstid, volum og eventuelle unormale forhold) er relevante for produktfeilrapporten.
|
PD-produktsjekkliste ble utviklet basert på de 28 rutinetrinnene i standard orienteringsmanual for nye thailandske PD-pasienter.
Av disse, trinn 2 (veiing av posen med PD-løsning), trinn 3 (kontrollere utløpsdato, volum, glukosekonsentrasjon, klarhet og farge, trinn 27 (veiing av posen med PD-løsning), og trinn 28 (registreringstid, volum og eventuelle unormale forhold) er relevante for produktfeilrapporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peritonitt forekomstrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av produktdefekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Intraabdominale infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Peritonitt
Andre studie-ID-numre
- CLIP-SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .