Tarkistuslista potilaan itsehoidon ja tuotevikailmoituksen parantamiseksi jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CLIP-SP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on ollut tärkein hoitomenetelmä Thaimaan loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastaville potilaille Universal Coverage (UC) -järjestelmän "PD First" -politiikan mukaisesti. Kasvanut kysyntä on johtanut toimitusketjun logististen ongelmien lisäksi myös tuotteiden laatuongelmiin. Peritoniitti, CAPD-potilaiden pääkomplikaatio ja pääasiallinen epäonnistumisen syy, voi johtua tuotevirheestä.
PD-tuotteiden tarkistuslista on kehitetty uusille thaimaalaisille PD-potilaille tarkoitetun standardin orientaatiokäsikirjan 28 rutiinivaiheen perusteella. Näistä vaihe 2 (PD-liuospussin painottaminen), vaihe 3 (viimeisyyden, tilavuuden, glukoosipitoisuuden, kirkkauden ja värin tarkistaminen, vaihe 27 (PD-liuospussin painottaminen) ja vaihe 28 (tallennusaika, tilavuus ja havaitut poikkeavuudet) ovat olennaisia tuotteen vikailmoituksen kannalta.
Tämä klusterin satunnaistettu koe suoritetaan 22 PD-keskuksessa (ennustetaan 20-25 yleistä ja 10-15 ilmaantuvuutta PD-tapausta kohden) vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseen: onko tarkistuslista-interventio tehokas vähentämään vatsakalvotulehduksen määrää? Myös toissijaiset tutkimuskysymykset otetaan huomioon: auttaako tarkistuslista lisäämään tuotevikailmoitusten määrää?
Peritoniitin ilmaantuvuus on ensisijainen tulos, joka on määritelty kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) 2010 suosituksen perusteella. Tuotevirheiden ilmaantuvuus on toissijainen tulos, joka mitataan potilaiden ilmoittamien tuotevirheiden ilmaantuvuuden määrällä. Ilman vakiomäärittelyä PD-liuostuotteen katsotaan olevan viallinen, jos se on vanhentunut käyttöpäivänä, jos glukoosipitoisuus on väärä, kirkkaus tai väri on epätavallinen, laatikon ja/tai pussin fyysinen poikkeavuus tai löysä liitin.
Intervention luonteen vuoksi sokeuttaminen ei ole mahdollista. Klusterisatunnaistaminen suoritetaan 11 PD-keskuksen allokoimiseksi tutkimusryhmälle ja 11 muuta PD-keskusta kontrolliryhmälle. Vaikka kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista PD-hoitoa, tutkimusryhmän koehenkilöt saavat myös tarkistuslistan sekä 30 minuutin opastuksen tarkistuslistan käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin enintään kuukauden ja osallistuvat PDOPPS-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka saavat vain hemodialyysihoitoa
- ESRD-potilaat, jotka saavat hätätilan peritoneaalidialyysihoitoa
- Lukutaidottomat ESRD-potilaat tai heidän omaishoitajansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: PD-tuotteiden tarkistuslista
PD-tuotteiden tarkistuslista on kehitetty uusille thaimaalaisille PD-potilaille tarkoitetun standardin orientaatiokäsikirjan 28 rutiinivaiheen perusteella.
Näistä vaihe 2 (PD-liuospussin painottaminen), vaihe 3 (viimeisyyden, tilavuuden, glukoosipitoisuuden, kirkkauden ja värin tarkistaminen, vaihe 27 (PD-liuospussin painottaminen) ja vaihe 28 (tallennusaika, tilavuus ja havaitut poikkeavuudet) ovat olennaisia tuotteen vikailmoituksen kannalta.
|
PD-tuotteiden tarkistuslista on kehitetty uusille thaimaalaisille PD-potilaille tarkoitetun standardin orientaatiokäsikirjan 28 rutiinivaiheen perusteella.
Näistä vaihe 2 (PD-liuospussin painottaminen), vaihe 3 (viimeisyyden, tilavuuden, glukoosipitoisuuden, kirkkauden ja värin tarkistaminen, vaihe 27 (PD-liuospussin painottaminen) ja vaihe 28 (tallennusaika, tilavuus ja havaitut poikkeavuudet) ovat olennaisia tuotteen vikailmoituksen kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoniitin ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotevirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Intraabdominaaliset infektiot
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Peritoniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIP-SP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .