지속적 외래 복막투석에서 환자 자가 관리 및 제품 결함 보고 개선을 위한 체크리스트 (CLIP-SP)
2024년 2월 20일 업데이트: Chulalongkorn University
복막 투석(PD)은 보편적 보장(Universal Coverage, UC) 제도의 "PD 우선" 정책에 따라 태국 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 치료 방법이었습니다.
수요 증가로 인해 공급망 물류 문제뿐만 아니라 제품 품질 문제도 발생했습니다.
연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자의 주요 합병증이자 실패의 체크리스트 원인인 복막염은 제품 결함으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 클러스터 무작위 시험은 체크리스트 개입이 복막염 비율을 줄이고 체크리스트 제품 결함 보고의 수를 증가시킬 수 있는지 평가하기 위해 태국의 무작위로 선택된 22개의 PD 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD)은 보편적 보장(Universal Coverage, UC) 제도의 "PD 우선" 정책에 따라 태국 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 치료 방법이었습니다. 수요 증가로 인해 공급망 물류 문제뿐만 아니라 제품 품질 문제도 발생했습니다. CAPD 환자의 주요 합병증이자 실패의 주요 원인인 복막염은 제품 결함으로 인해 발생할 수 있습니다.
PD 제품 체크리스트는 새로운 태국 PD 환자를 위한 표준 오리엔테이션 매뉴얼의 28가지 일상적인 단계를 기반으로 개발되었습니다. 이 중 2단계(PD용액 봉지에 가중), 3단계(유통기한, 용량, 포도당 농도, 투명도, 색상 확인), 27단계(PD용액 봉지에 가중), 28단계(기록시간, 용량, 발생한 모든 이상)은 제품 결함 보고서와 관련이 있습니다.
이 클러스터 무작위 시험은 주요 연구 질문에 답하기 위해 22개의 PD 센터(예상 센터당 20-25개의 유병률 및 10-15개의 발생률 PD 사례)에서 수행됩니다. 체크리스트 개입이 복막염 비율을 줄이는 데 효과적입니까? 2차 연구 질문도 고려됩니다. 체크리스트가 제품 결함 보고의 수를 늘리는 데 도움이 됩니까?
복막염 발생률은 2010년 ISPD(국제 복막 투석 학회) 권장 사항에 따라 정의된 주요 결과입니다. 제품 결함 발생률은 환자가 보고한 제품 결함 발생률로 측정되는 2차 결과입니다. 표준 정의가 없는 경우 PD 솔루션 제품은 사용 당일 만료, 잘못된 포도당 농도, 비정상적인 선명도 또는 색상, 상자 및/또는 백의 물리적 이상 또는 느슨한 커넥터가 있는 경우 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
개입의 특성상 눈가림이 불가능합니다. 군집 무작위화를 수행하여 11개의 PD 센터를 연구 그룹에 할당하고 나머지 11개의 PD 센터를 대조군에 할당합니다. 모든 피험자가 표준 PD 치료를 받는 동안 스터디 그룹의 피험자도 체크리스트와 함께 체크리스트 사용 방법에 대한 30분 오리엔테이션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 이내 복막투석을 시작하고 PDOPPS 연구에 참여하는 ESRD 환자
제외 기준:
- 혈액투석만 받는 ESRD 환자
- 응급복막투석을 받는 ESRD 환자
- 문맹 ESRD 환자 또는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
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실험적: PD상품 체크리스트
PD 제품 체크리스트는 새로운 태국 PD 환자를 위한 표준 오리엔테이션 매뉴얼의 28가지 일상적인 단계를 기반으로 개발되었습니다.
이 중 2단계(PD용액 봉지에 가중), 3단계(유통기한, 용량, 포도당 농도, 투명도, 색상 확인), 27단계(PD용액 봉지에 가중), 28단계(기록시간, 용량, 발생한 모든 이상)은 제품 결함 보고서와 관련이 있습니다.
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PD 제품 체크리스트는 새로운 태국 PD 환자를 위한 표준 오리엔테이션 매뉴얼의 28가지 일상적인 단계를 기반으로 개발되었습니다.
이 중 2단계(PD용액 봉지에 가중), 3단계(유통기한, 용량, 포도당 농도, 투명도, 색상 확인), 27단계(PD용액 봉지에 가중), 28단계(기록시간, 용량, 발생한 모든 이상)은 제품 결함 보고서와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막염 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제품 불량 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
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- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
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- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIP-SP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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