Lista de verificación para mejorar el autocuidado del paciente y el informe de defectos del producto en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CLIP-SP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal (PD) ha sido el principal método de tratamiento para los pacientes tailandeses con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) bajo la política "PD First" del esquema de cobertura universal (UC). El aumento de la demanda ha generado no solo problemas logísticos en la cadena de suministro, sino también preocupaciones sobre la calidad del producto. La peritonitis, principal complicación y principal causa de fracaso en los pacientes con DPAC, podría deberse a un defecto del producto.
La lista de verificación de productos de DP se desarrolló en base a los 28 pasos de rutina del manual de orientación estándar para nuevos pacientes tailandeses de DP. De estos, el paso 2 (pesar la bolsa de solución de DP), el paso 3 (comprobar la fecha de caducidad, el volumen, la concentración de glucosa, la claridad y el color, el paso 27 (pesar la bolsa de solución de DP) y el paso 28 (registrar el tiempo, el volumen y el cualquier anormalidad encontrada) son relevantes para el informe de defectos del producto.
Este ensayo aleatorizado por conglomerados se llevará a cabo en 22 centros de DP (se prevén 20-25 casos prevalentes y 10-15 de incidencia de DP por centro) para responder a la pregunta principal de investigación: ¿es efectiva la intervención de la lista de verificación para reducir la tasa de peritonitis? También se considerarán las preguntas de investigación secundarias: ¿la lista de verificación ayuda a aumentar el número de informes de defectos del producto?
La tasa de incidencia de peritonitis es el resultado primario, definido en base a la recomendación de 2010 de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD). La incidencia de defectos del producto es el resultado secundario, medido por una cantidad de incidencia de defectos del producto informada por los pacientes. Sin una definición estándar, un producto de solución de DP se considerará defectuoso si vence el día de su uso, tiene una concentración de glucosa incorrecta, una claridad o un color anormales, una anomalía física de la caja y/o la bolsa o un conector suelto.
Debido a la naturaleza de la intervención, no es posible el cegamiento. Se realizará una aleatorización por grupos para asignar 11 centros de DP al grupo de estudio y los otros 11 centros de DP al grupo de control. Si bien todos los sujetos recibirán atención de DP estándar, los sujetos del grupo de estudio también recibirán la lista de verificación más una orientación de 30 minutos sobre cómo usar la lista de verificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD que comienzan diálisis peritoneal no más de un mes y participan en el estudio PDOPPS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ESRD que reciben solo hemodiálisis
- Pacientes con ESRD que reciben diálisis peritoneal de emergencia
- Pacientes analfabetos con ESRD o sus cuidadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención estándar
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Experimental: Lista de verificación de productos PD
La lista de verificación de productos de DP se desarrolló en base a los 28 pasos de rutina del manual de orientación estándar para nuevos pacientes tailandeses de DP.
De estos, el paso 2 (pesar la bolsa de solución de DP), el paso 3 (comprobar la fecha de caducidad, el volumen, la concentración de glucosa, la claridad y el color, el paso 27 (pesar la bolsa de solución de DP) y el paso 28 (registrar el tiempo, el volumen y el cualquier anormalidad encontrada) son relevantes para el informe de defectos del producto.
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La lista de verificación de productos de DP se desarrolló en base a los 28 pasos de rutina del manual de orientación estándar para nuevos pacientes tailandeses de DP.
De estos, el paso 2 (pesar la bolsa de solución de DP), el paso 3 (comprobar la fecha de caducidad, el volumen, la concentración de glucosa, la claridad y el color, el paso 27 (pesar la bolsa de solución de DP) y el paso 28 (registrar el tiempo, el volumen y el cualquier anormalidad encontrada) son relevantes para el informe de defectos del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de peritonitis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de defectos del producto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krit Pongpirul, MD,MPH,PhD., Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanjanabuch T, Chancharoenthana W, Katavetin P, Sritippayawan S, Praditpornsilpa K, Ariyapitipan S, Eiam-Ong S, Dhanakijcharoen P, Lumlertgul D. The incidence of peritoneal dialysis-related infection in Thailand: a nationwide survey. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S7-12.
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, Bernardini J, Figueiredo AE, Gupta A, Johnson DW, Kuijper EJ, Lye WC, Salzer W, Schaefer F, Struijk DG; International Society for Peritoneal Dialysis. Peritoneal dialysis-related infections recommendations: 2010 update. Perit Dial Int. 2010 Jul-Aug;30(4):393-423. doi: 10.3747/pdi.2010.00049. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):512.
- Dhanakijcharoen P, Sirivongs D, Aruyapitipan S, Chuengsaman P, Lumpaopong A. The "PD First" policy in Thailand: three-years experiences (2008-2011). J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S153-61.
- Praditpornsilpa K, Lekhyananda S, Premasathian N, Kingwatanakul P, Lumpaopong A, Gojaseni P, Sakulsaengprapha A, Prasithsirikul W, Phakdeekitcharoen B, Lelamali K, Teepprasan T, Aumanaphong C, Leerawat B, Pongpiyadej J, Srangsomvong S, Kanjanabuch T, Eiam-Ong S, Vareesaengthip K, Lumlertkul D. Prevalence trend of renal replacement therapy in Thailand: impact of health economics policy. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S1-6.
- Liu FX, Gao X, Inglese G, Chuengsaman P, Pecoits-Filho R, Yu A. A Global Overview of the Impact of Peritoneal Dialysis First or Favored Policies: An Opinion. Perit Dial Int. 2015 Jul-Aug;35(4):406-20. doi: 10.3747/pdi.2013.00204. Epub 2014 Jul 31.
- Wong HS, Ong LM, Lim TO, Hooi LS, Morad Z, Ghazalli R, Shaariah W, Lim YN, Ahmad G, Goh BL, Liaw L, Pee S, Lee ML. A randomized, multicenter, open-label trial to determine peritonitis rate, product defect, and technique survival between ANDY-Disc and UltraBag in patients on CAPD. Am J Kidney Dis. 2006 Sep;48(3):464-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.05.008.
- Amornnimit W, Pongpirul K, Sampatanukul P, Tungsanga K, Tosukhowong P, Kanjanabuch T. Black-stained peritoneal dialysis tubing: a national survey. Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):704-7. doi: 10.3747/pdi.2012.00167. No abstract available.
- Pongpirul K, Pongpirul WA, Kanjanabuch T. Potential causes of black-stained peritoneal dialysis tubing: an analysis from nurse practitioner's prospect. BMC Res Notes. 2014 Jul 6;7:434. doi: 10.1186/1756-0500-7-434.
- Treamtrakanpon W, Katavetin P, Yimsangyad K, Keawsinark P, Sanganunttakan S, Pandon S, Buddeewong D, Prakot A, Khumsupo C, Thamsutee N, Yaibuaiam R, Khumwong S, Towannang P, Theerasin Y, Mahatnan N, Eiam-Ong S, Kanjanabuch T. From the "PD First" policy to the innovation in PD care. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94 Suppl 4:S13-8.
- Bernardini J, Price V, Figueiredo A; International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) Nursing Liaison Committee. Peritoneal dialysis patient training, 2006. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):625-32. No abstract available.
- Perl J, Davies SJ, Lambie M, Pisoni RL, McCullough K, Johnson DW, Sloand JA, Prichard S, Kawanishi H, Tentori F, Robinson BM. The Peritoneal Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (PDOPPS): Unifying Efforts to Inform Practice and Improve Global Outcomes in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):297-307. doi: 10.3747/pdi.2014.00288. Epub 2015 Nov 2.
- Vonesh EF. Modelling peritonitis rates and associated risk factors for individuals on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Stat Med. 1990 Mar;9(3):263-71. doi: 10.1002/sim.4780090309.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Peritonitis
Otros números de identificación del estudio
- CLIP-SP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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