Checkliste zur Verbesserung der Patientenselbstversorgung und Produktfehlermeldung bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CLIP-SP)

Die Peritonealdialyse (PD) ist die wichtigste Behandlungsmethode für thailändische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) im Rahmen der „PD First“-Richtlinie des Universal Coverage (UC)-Systems. Die gestiegene Nachfrage hat nicht nur zu logistischen Problemen in der Lieferkette, sondern auch zu Bedenken hinsichtlich der Produktqualität geführt. Peritonitis, die Hauptkomplikation und Hauptursache für das Versagen bei CAPD-Patienten, könnte durch einen Produktfehler verursacht werden.

Die PD-Produktcheckliste wurde auf der Grundlage der 28 Routineschritte des Standardorientierungshandbuchs für neue thailändische PD-Patienten entwickelt. Davon sind Schritt 2 (Beschweren des PD-Lösungsbeutels), Schritt 3 (Überprüfung von Verfallsdatum, Volumen, Glukosekonzentration, Klarheit und Farbe), Schritt 27 (Beschweren des PD-Lösungsbeutels) und Schritt 28 (Aufzeichnungszeit, Volumen usw.). etwaige festgestellte Abweichungen) sind für die Produktfehlermeldung relevant.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 22 PD-Zentren (voraussichtlich 20–25 prävalente und 10–15 Inzidenz-PD-Fälle pro Zentrum) durchgeführt, um die primäre Forschungsfrage zu beantworten: Ist die Checklisten-Intervention bei der Reduzierung der Peritonitis-Rate wirksam? Die sekundären Forschungsfragen werden ebenfalls berücksichtigt: Trägt die Checkliste dazu bei, die Anzahl der Produktfehlermeldungen zu erhöhen?

Die Peritonitis-Inzidenzrate ist der primäre Endpunkt, der auf der Grundlage der Empfehlung der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) von 2010 definiert wird. Die Inzidenz von Produktfehlern ist das sekundäre Ergebnis, gemessen an der Anzahl der von den Patienten gemeldeten Inzidenz von Produktfehlern. Da es keine Standarddefinition gibt, gilt ein PD-Lösungsprodukt als defekt, wenn es am Tag der Verwendung abgelaufen ist, eine falsche Glukosekonzentration vorliegt, die Klarheit oder Farbe abnormal ist, eine physische Anomalie der Box und/oder des Beutels vorliegt oder der Stecker lose ist.

Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich. Eine Cluster-Randomisierung wird durchgeführt, um 11 PD-Zentren der Studiengruppe und die anderen 11 PD-Zentren der Kontrollgruppe zuzuordnen. Während alle Probanden eine Standard-PD-Betreuung erhalten, erhalten die Probanden in der Studiengruppe auch die Checkliste sowie eine 30-minütige Einführung in die Verwendung der Checkliste.