脳卒中リハビリテーションのための協力トレーニング (CO-OP)
脳卒中リハビリテーションのための協力トレーニング: 急性脳卒中リハビリテーションにおけるメタ認知戦略トレーニングを検討する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性脳卒中の一次診断
- 急性期入院リハビリテーションへの入院
- 認知機能の障害 (簡単なエグゼクティブインタビュー ≥ 3)
除外基準:
- 認知症の診断（医療記録に記載されている通り）
- ボストン診断失語症検査（第3版）重症度評価スケール（BDAE-3）でスコア2以上で示される重度の失語症
- 現在の大うつ病性障害（治療を受けて部分寛解している場合を除く）、双極性障害またはその他の精神障害（精神障害のプライマリケア評価）
- 3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用（ミニ国際精神神経医学面接）
- 予想される滞在期間が5日未満である場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コープ
日常の職業パフォーマンスに対する認知的指向 (CO-OP) は、個人が日常活動のパフォーマンスの問題を特定し、これらの問題に対処するための戦略を開発し、日常業務の中で自分のパフォーマンスを監視できるように訓練する戦略トレーニング アプローチです。
参加者はワークブックを使用して、戦略トレーニングの適用をサポートします。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：注意力の制御
注意制御介入は、戦略トレーニングの非特異的効果を制御します。
セラピストは、参加者のリハビリテーション活動や経験についての振り返りを促進するために、台本に書かれた自由形式の質問を使用して、標準化された用量に適合したプロトコルを管理します。
参加者は毎日の日記を書き、リハビリテーション活動を振り返るだけです。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活活動における自立度（機能的自立度）の時間経過に伴うグループ間の差異
時間枠：ベースライン、リハビリテーション退院、3 か月目、6 か月目
|
時間の経過に伴う平均スコア（機能的独立性測定の合計スコアから計算）におけるグループ間の差異を、混合効果モデルを使用して調べました。 機能的自立尺度には 18 項目が含まれており、合計スコアは 18 ～ 126 の範囲になります (18 = 基本的なセルフケアおよび移動活動での完全な依存/完全な支援、126 = 基本的なセルフケアおよび移動活動での完全な自立)。 各参加者のベースライン、リハビリ退院、3 か月目、および 6 か月目に合計スコアを計算し、各時点で各グループの平均合計スコアを計算しました。 |
ベースライン、リハビリテーション退院、3 か月目、6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能の違い - 抑制、CWI (カラーワード干渉抑制スケール)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
混合効果モデルを使用した、時間の経過に伴うグループ間の平均スケールスコア (カラーワード干渉抑制スケール) の差。 Color Word Interference Inhibition Scale の生スコアは、年齢と教育を調整した標準参照スケール スコアに変換されます。 これらのスコアは、母平均 10、標準偏差 3 と一致しています。スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。 各参加者のベースライン、3 か月目、および 6 か月目にスケール化スコアを生成し、各時点で各グループの平均スケール化スコアを計算しました。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
実行機能の違い - 認知の柔軟性、CWI (カラーワード干渉スイッチングスケール)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
混合効果モデルを使用した、経時的な平均スケール スコア (カラー ワード干渉スイッチング スケール) のグループ間の差異。 認知柔軟性スケールの生のスコアは、年齢と教育を調整した標準参照スケールスコアに変換されました。 これらのスコアは、母平均 10、標準偏差 3 と一致しています。スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。 各参加者のベースライン、3 か月目、および 6 か月目にスケール化スコアを生成し、各時点で各グループの平均スケール化スコアを計算しました。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
時間の経過に伴うグループ間の無関心症状の違い
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
無気力評価スケールの平均合計スコアの差を、反復測定固定効果モデルを使用して経時的にグループ間で調べました。 無気力評価スケールは、目標に向けた活動に対する動機や関心の欠如を測定します。 このスケールには 18 項目があり、合計スコアは 18 (無関心の欠如を示す) ～ 72 (重度の無関心を示す) になります。 各時点で各参加者について合計スコアが生成され、各時点で各グループの平均スコアが計算されました。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。