Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMARBEJDENDE Træning til Slagtilfælde Rehabilitering (CO-OP)

5. oktober 2017 opdateret af: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

SAMARBEJDETS Træning til Slagrehabilitering: Et fase II-forsøg, der undersøger meta-kognitiv strategitræning i Akut Slagrehabilitering

Kognitive svækkelser opstår hyppigt efter slagtilfælde og er forbundet med betydelige langsigtede handicaps i dagliglivet (ADL) og dårlig livskvalitet. Dette forskningsstudie vil gennemføre en innovativ tilgang til behandling af kognitive svækkelser ved at undersøge en ny patientcentreret funktionelt relevant rehabiliteringsintervention, der lærer personer med kognitive svækkelser at håndtere deres underskud for at reducere ADL-handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive svækkelser er karakteriseret ved problemer med at fastholde opmærksomheden under distraherende forhold, flytte opmærksomheden mellem forskellige opgavekrav og bruge arbejdshukommelsen til konsekvent at udføre tilsigtede handlinger og som et resultat begrænse evnen til at udføre rutinemæssige ADL'er. I øjeblikket er der ingen interventioner, der har vist robust effektivitet til at reducere handicap blandt personer med kognitive svækkelser efter slagtilfælde. Nylige resultater tyder på, at personer med kognitive svækkelser kan opleve ADL-handicap delvist, fordi de har svært ved at deltage i og drage fordel af rehabiliteringsprogrammer, som de i øjeblikket leveres. Med andre ord har personer med kognitiv svækkelse på grund af deres funktionsnedsættelser svært ved at lære og anvende adaptive strategier, som de i øjeblikket tilbydes under traditionel rehabiliteringstræning. Derfor kan interventioner, der træner individer med kognitive svækkelser på en ny måde at lære og anvende adaptive strategier på, hjælpe dem med at drage fordel af rehabiliteringsprogrammer og reducere langsigtede handicap. Cognitive Orientation to Daily Occupation Performance (CO-OP) er en strategitræningstilgang, der træner individer til at identificere problemer i udførelsen af ​​daglige aktiviteter, udvikle strategier til at løse disse problemer og overvåge deres egen præstation i løbet af deres daglige rutiner. Derfor lærer CO-OP individer at "tage ansvaret" for deres rehabilitering og udvikle adaptiv adfærd for at "omgå" kognitive svækkelser for at nå deres mål. Det foreslåede projekt undersøger, om CO-OP letter reduktioner i ADL-handicap og forbedringer i rehabiliteringsengagement blandt personer med kognitive svækkelser efter akut slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af akut slagtilfælde
  • indlæggelse til akut døgnrehabilitering
  • svækkelse af kognitive funktioner (Quick Executive Interview ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • demensdiagnose (som angivet i journalen)
  • svær afasi som angivet med score ≥ 2 på Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • nuværende svær depressiv lidelse (medmindre behandlet og i delvis remission), bipolar eller enhver anden psykotisk lidelse (Primary Care Evaluation of Mental Disorders)
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder (mini-international neuropsykiatrisk interview)
  • forventet opholdstid mindre end 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAMARBEJDE
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) er en strategitræningstilgang, der træner individer til at identificere problemer i udførelsen af ​​deres daglige aktiviteter, udvikle strategier til at løse disse problemer og overvåge deres egen præstation i løbet af deres daglige rutiner. Deltagerne bruger en arbejdsbog til at understøtte deres anvendelse af strategitræningen.
Adfærdsmæssigt: SAMARBEJDE
Andre navne:
  • Strategitræning
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolinterventionen kontrollerer de uspecifikke effekter af strategitræning. Terapeuterne administrerer den standardiserede og dosis-matchede protokol ved at bruge scriptede åbne spørgsmål for at lette deltagernes refleksioner over deres rehabiliteringsaktiviteter og oplevelser. Deltagerne udfylder en daglig journal og gennemgår blot deres rehabiliteringsaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Andre navne:
  • Reflekterende lytning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i uafhængighed med aktiviteter i det daglige liv (funktionel uafhængighedsmåling) mellem grupper over tid
Tidsramme: Baseline, genoptræningsudskrivning, måned 3, måned 6

Forskellen mellem grupper i gennemsnitsscore (beregnet ud fra Functional Independence Measure totalscores) over tid blev undersøgt med blandede effekter modeller.

Foranstaltningen Funktionel uafhængighed indeholder 18 punkter med en samlet score fra 18-126 opnås (18=fuldstændig afhængighed/samlet bistand til basale egenomsorgs- og mobilitetsaktiviteter; 126=fuldstændig uafhængighed med basale egenomsorgs- og mobilitetsaktiviteter). Totalscore blev beregnet ved baseline, rehabiliteringsudskrivning, måned 3 og måned 6 for hver deltager, og gennemsnitlige samlede score blev beregnet fra hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, genoptræningsudskrivning, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i eksekutiv funktion - Inhibition, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Forskelle i gennemsnit skaleret score (Color Word Interference Inhibition Scale) mellem grupper over tid ved brug af modeller med blandede effekter.

Farveordsinterferenshæmningsskalaens rå score konverteres til normreferencede skalerede scores justeret for alder og uddannelse. Disse scores er justeret med et populationsmiddel på 10 og standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion. Skalerede scores blev genereret ved baseline, måned 3 og måned 6 for hver deltager, og gennemsnitlige skalerede scores blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskel i eksekutiv funktion - Kognitiv fleksibilitet, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Forskel mellem grupper i middelskalerede scores (Color Word Interference Switching Scale) over tid ved brug af modeller med blandede effekter.

Cognitive Flexibility Scales råscores blev konverteret til normreferencede skalerede scores justeret for alder og uddannelse. Disse scores er justeret med et populationsmiddel på 10 og standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion. Skalerede scores blev genereret ved baseline, måned 3 og måned 6 for hver deltager, og gennemsnitlige skalerede scores blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskelle i apatisymptomer mellem grupper over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Forskel i gennemsnitlig apatievaluering. Totalscorer i skalaen blev undersøgt mellem grupper over tid ved hjælp af modeller med gentagne mål med faste effekter.

Apati-evalueringsskalaen måler manglende motivation eller interesse for målrettede aktiviteter. Skalaen har 18 punkter, der giver en samlet score på 18 (indikerer fravær af apati) til 72 (indikerer alvorlig apati). Samlede scores blev genereret for hver deltager på hvert tidspunkt, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAMARBEJDE

Kliniske forsøg med SAMARBEJDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner