Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кооперационный тренинг по реабилитации после инсульта (CO-OP)

5 октября 2017 г. обновлено: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Совместное обучение реабилитации после инсульта: испытание фазы II, посвященное изучению метакогнитивной стратегии реабилитации после острого инсульта

Когнитивные нарушения часто возникают после инсульта и связаны со значительной длительной инвалидностью в повседневной жизни (ADL) и низким качеством жизни. В этом исследовании будет применен инновационный подход к решению проблем с когнитивными нарушениями путем изучения нового функционально значимого реабилитационного вмешательства, ориентированного на пациента, которое учит людей с когнитивными нарушениями справляться со своими нарушениями, чтобы уменьшить инвалидность с помощью ADL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения характеризуются проблемами удержания внимания в отвлекающих условиях, переключения внимания между различными требованиями задач и использования рабочей памяти для последовательного выполнения намеченных действий, что в результате ограничивает способность выполнять рутинные ADL. В настоящее время нет вмешательств, которые продемонстрировали бы надежную эффективность в снижении инвалидности среди лиц с когнитивными нарушениями после инсульта. Недавние данные свидетельствуют о том, что люди с когнитивными нарушениями могут страдать от нарушения ADL отчасти из-за того, что им трудно участвовать в программах реабилитации и получать от них пользу в том виде, в каком они проводятся в настоящее время. Другими словами, люди с когнитивными нарушениями в силу характера своих нарушений испытывают трудности в обучении и применении адаптивных стратегий, которые в настоящее время предоставляются в ходе традиционного реабилитационного обучения. Таким образом, вмешательства, которые обучают людей с когнитивными нарушениями новому способу обучения и применения адаптивных стратегий, могут помочь им получить пользу от программ реабилитации и уменьшить долгосрочную инвалидность. Когнитивная ориентация на повседневную деятельность (CO-OP) — это подход к стратегическому обучению, который обучает людей выявлять проблемы в выполнении повседневной деятельности, разрабатывать стратегии для решения этих проблем и контролировать свою собственную производительность в ходе их повседневной жизни. Таким образом, CO-OP учит людей «брать на себя ответственность» за свою реабилитацию и развивать адаптивное поведение, чтобы «обходить» когнитивные нарушения для достижения своих целей. Предлагаемый проект исследует, способствует ли CO-OP снижению инвалидности ADL и улучшению участия в реабилитации среди лиц с когнитивными нарушениями после острого инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная диагностика острого инсульта
  • госпитализация на неотложную стационарную реабилитацию
  • нарушение когнитивных функций (Quick Executive Interview ≥ 3)

Критерий исключения:

  • диагноз слабоумия (как указано в медицинской карте)
  • тяжелая афазия, на которую указывает оценка ≥ 2 по Бостонской диагностической шкале оценки тяжести афазии (3-е издание) по шкале оценки тяжести (BDAE-3)
  • текущее большое депрессивное расстройство (если не проводится лечение и в частичной ремиссии), биполярное или любое другое психотическое расстройство (оценка психических расстройств первичной медико-санитарной помощью)
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью)
  • предполагаемая продолжительность пребывания менее 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КООП
Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную эффективность (CO-OP) представляет собой подход к стратегическому обучению, который обучает людей выявлять проблемы в выполнении их повседневной деятельности, разрабатывать стратегии для решения этих проблем и контролировать свою собственную производительность в ходе их повседневной жизни. Участники используют рабочую тетрадь для поддержки применения тренинга по стратегии.
Поведенческий: КООП
Другие имена:
  • Обучение стратегии
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Вмешательство по контролю внимания контролирует неспецифические эффекты обучения стратегии. Терапевты управляют стандартизированным протоколом с подобранной дозой, используя подготовленные открытые вопросы, чтобы облегчить участникам размышления о своей реабилитационной деятельности и опыте. Участники заполняют ежедневный журнал, просто анализируя свою реабилитационную деятельность.
Поведенческий: Контроль внимания
Другие имена:
  • Рефлексивное слушание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в независимости от повседневной деятельности (показатель функциональной независимости) между группами с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, реабилитационная выписка, месяц 3, месяц 6

Различия между группами в средних баллах (рассчитанных на основе общих баллов функциональной независимости) с течением времени были исследованы с помощью моделей смешанных эффектов.

Измерение функциональной независимости содержит 18 пунктов с общим баллом от 18 до 126 (18=полная зависимость/полная помощь в основных действиях по самообслуживанию и мобильности; 126=полная независимость в основных действиях по уходу за собой и мобильности). Общие баллы рассчитывались на исходном уровне, при выписке из реабилитации, через 3 и 6 месяцев для каждого участника, а средние общие баллы рассчитывались для каждой группы в каждый момент времени.
Исходный уровень, реабилитационная выписка, месяц 3, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в исполнительной функции - ингибирование, CWI (шкала ингибирования интерференции цветовых слов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Разница в средних баллах по шкале (шкала подавления интерференции цветовых слов) между группами с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов.

Необработанные баллы по Шкале подавления интерференции цветовых слов преобразуются в стандартные баллы по шкале, скорректированные с учетом возраста и образования. Эти баллы соответствуют среднему значению 10 и стандартному отклонению 3. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию. Оценки по шкале были рассчитаны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для каждого участника, а средние баллы по шкале были рассчитаны для каждой группы в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Разница в исполнительной функции - когнитивная гибкость, CWI (шкала переключения интерференции цветовых слов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Разница между группами в средних баллах по шкале (шкала переключения цветовых слов) с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов.

Необработанные баллы по шкале когнитивной гибкости были преобразованы в стандартные баллы по шкале, скорректированные с учетом возраста и образования. Эти баллы соответствуют среднему значению 10 и стандартному отклонению 3. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию. Оценки по шкале были рассчитаны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для каждого участника, а средние баллы по шкале были рассчитаны для каждой группы в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Различия в симптомах апатии между группами с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Различия в средних общих баллах по шкале оценки апатии были исследованы между группами с течением времени с использованием моделей с фиксированными эффектами повторных измерений.

Шкала оценки апатии измеряет отсутствие мотивации или интереса к целенаправленной деятельности. Шкала включает 18 пунктов, что дает общий балл от 18 (указывает на отсутствие апатии) до 72 (указывает на выраженную апатию). Суммарные баллы генерировались для каждого участника в каждый момент времени, а средние баллы рассчитывались для каждой группы в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться