Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMARBEIDET trening for hjerneslagrehabilitering (CO-OP)

5. oktober 2017 oppdatert av: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

SAMARBEIDET trening for slagrehabilitering: En fase II-forsøk som undersøker metakognitiv strategitrening i akutt slagrehabilitering

Kognitive svekkelser forekommer ofte etter hjerneslag, og er assosiert med betydelig langvarig funksjonshemming i dagliglivet (ADL) og dårlig livskvalitet. Denne forskningsstudien vil gjennomføre en innovativ tilnærming for å adressere kognitive svekkelser, ved å undersøke en ny pasientsentrert funksjonelt relevant rehabiliteringsintervensjon som lærer individer med kognitive svikt å håndtere sine underskudd for å redusere ADL funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive svekkelser er preget av problemer med å opprettholde oppmerksomheten under distraherende forhold, skifte oppmerksomhet mellom ulike oppgavekrav og bruke arbeidsminne til konsekvent å utføre tiltenkte handlinger, og som et resultat begrense muligheten til å utføre rutinemessige ADL-er. For tiden er det ingen intervensjoner som har vist robust effektivitet for å redusere funksjonshemming blant personer med kognitive svikt etter hjerneslag. Nyere funn tyder på at personer med kognitive svikt kan oppleve ADL funksjonshemming delvis fordi de har vanskeligheter med å delta i og dra nytte av rehabiliteringsprogrammer slik de for tiden blir levert. Med andre ord, individer med kognitiv svikt, på grunn av deres funksjonsnedsettelser, har problemer med å lære og anvende adaptive strategier slik de for tiden gis under tradisjonell rehabiliteringstrening. Derfor kan intervensjoner som trener individer med kognitive svikt en ny måte å lære og anvende adaptive strategier hjelpe dem med å dra nytte av rehabiliteringsprogrammer og redusere langvarig funksjonshemming. Cognitive Orientation to Daily Occupation Performance (CO-OP) er en strategitreningstilnærming som trener enkeltpersoner til å identifisere problemer i utførelsen av daglige aktiviteter, utvikle strategier for å løse disse problemene og overvåke deres egen ytelse i løpet av deres daglige rutiner. Derfor lærer CO-OP individer å "ta ansvar" for deres rehabilitering, og utvikle adaptiv atferd for å "omgå" kognitive svekkelser for å nå sine mål. Det foreslåtte prosjektet undersøker om CO-OP legger til rette for reduksjoner i ADL funksjonshemming og forbedringer i rehabiliteringsengasjement blant individer med kognitive svikt etter akutt hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose av akutt hjerneslag
  • innleggelse til akutt døgnrehabilitering
  • svikt i kognitive funksjoner (Quick Executive Interview ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • demensdiagnose (som angitt i journalen)
  • alvorlig afasi som indikert med skåre ≥ 2 på Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • nåværende alvorlig depressiv lidelse (med mindre behandlet og i delvis remisjon), bipolar eller annen psykotisk lidelse (Primary Care Evaluation of Mental Disorders)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder (mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju)
  • forventet oppholdstid mindre enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-OP
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) er en strategitreningstilnærming som trener individer til å identifisere problemer i utførelsen av sine daglige aktiviteter, utvikle strategier for å løse disse problemene og overvåke deres egen ytelse i løpet av deres daglige rutiner. Deltakerne bruker en arbeidsbok for å støtte deres anvendelse av strategiopplæringen.
Atferdsmessig: CO-OP
Andre navn:
  • Strategitrening
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollintervensjonen kontrollerer de uspesifikke effektene av strategitrening. Terapeutene administrerer den standardiserte og dosetilpassede protokollen, ved å bruke skriptede åpne spørsmål for å lette deltakernes refleksjoner over deres rehabiliteringsaktiviteter og opplevelser. Deltakerne fyller ut en daglig journal, og gjennomgår bare rehabiliteringsaktivitetene deres.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Andre navn:
  • Reflekterende lytting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i uavhengighet med dagliglivets aktiviteter (funksjonelt uavhengighetsmål) mellom grupper over tid
Tidsramme: Baseline, rehabiliteringsutskrivning, måned 3, måned 6

Forskjeller mellom grupper i gjennomsnittsskårer (beregnet fra Functional Independence Measure totalskårer) over tid ble undersøkt med blandede effekter-modeller.

Tiltaket funksjonell uavhengighet inneholder 18 elementer med en totalskåre fra 18-126 oppnås (18=fullstendig avhengighet/total assistanse med grunnleggende egenomsorg og mobilitetsaktiviteter; 126=fullstendig uavhengighet med grunnleggende egenomsorgs- og mobilitetsaktiviteter). Totalskåre ble beregnet ved baseline, rehabiliteringsutskrivning, måned 3 og måned 6 for hver deltaker, og gjennomsnittlig totalscore ble beregnet fra hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, rehabiliteringsutskrivning, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i eksekutiv funksjon - Inhibition, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Differanse gjennomsnittlig skalert skåre (Color Word Interference Inhibition Scale) mellom grupper over tid ved bruk av modeller med blandede effekter.

Fargeordsinterferenshemmingsskalaens råskår konverteres til normrefererte skalerte skårer justert for alder og utdanning. Disse skårene er på linje med et populasjonsgjennomsnitt på 10, og standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre eksekutiv funksjon. Skalert poengsum ble generert ved baseline, måned 3 og måned 6 for hver deltaker, og gjennomsnittlig skalert poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskjell i eksekutiv funksjon - Kognitiv fleksibilitet, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Forskjell mellom grupper i gjennomsnittlig skalert poengsum (Color Word Interference Switching Scale) over tid ved bruk av modeller med blandede effekter.

Cognitive Flexibility Scale-råskårene ble konvertert til norm-refererte skalerte skårer justert for alder og utdanning. Disse skårene er på linje med et populasjonsgjennomsnitt på 10, og standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre eksekutiv funksjon. Skalert poengsum ble generert ved baseline, måned 3 og måned 6 for hver deltaker, og gjennomsnittlig skalert poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskjeller i apatisymptomer mellom grupper over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Forskjell i gjennomsnittlig apatievaluering Totalskåre i skalaen ble undersøkt mellom grupper over tid ved å bruke modeller for gjentatte mål med faste effekter.

Apati-evalueringsskalaen måler mangel på motivasjon eller interesse for målrettede aktiviteter. Skalaen har 18 elementer som gir en total poengsum på 18 (indikerer fravær av apati) til 72 (indikerer alvorlig apati). Totalskårene ble generert for hver deltaker til hver tid, og gjennomsnittsskårene ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere