Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO-OPeratieve training voor revalidatie na een beroerte (CO-OP)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

CO-OPeratieve training voor revalidatie na een beroerte: een fase II-studie waarin meta-cognitieve strategietraining bij acute beroerte-revalidatie wordt onderzocht

Cognitieve stoornissen komen vaak voor na een beroerte en zijn geassocieerd met significante langdurige activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en een slechte kwaliteit van leven. Deze onderzoeksstudie zal een innovatieve benadering volgen om cognitieve stoornissen aan te pakken, door een nieuwe patiëntgerichte, functioneel relevante revalidatie-interventie te onderzoeken die individuen met cognitieve stoornissen leert hun tekorten te beheersen om ADL-beperkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen worden gekenmerkt door problemen met het vasthouden van de aandacht in afleidende omstandigheden, het verschuiven van de aandacht tussen verschillende taakvereisten en het gebruik van het werkgeheugen om de beoogde acties consequent uit te voeren, met als resultaat een beperking van het vermogen om routinematige ADL's uit te voeren. Momenteel zijn er geen interventies die een robuuste effectiviteit hebben aangetoond bij het verminderen van invaliditeit bij personen met cognitieve stoornissen na een beroerte. Recente bevindingen suggereren dat personen met cognitieve stoornissen gedeeltelijk ADL-beperkingen kunnen ervaren, omdat ze moeite hebben om deel te nemen aan en te profiteren van revalidatieprogramma's zoals ze momenteel worden uitgevoerd. Met andere woorden, personen met een cognitieve beperking hebben vanwege de aard van hun beperkingen moeite met het aanleren en toepassen van adaptieve strategieën zoals die momenteel worden aangeboden tijdens traditionele revalidatietraining. Daarom kunnen interventies die individuen met cognitieve stoornissen trainen in een nieuwe manier om adaptieve strategieën te leren en toe te passen, hen helpen profiteren van revalidatieprogramma's en langdurige invaliditeit verminderen. Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) is een benadering van strategietraining die individuen traint om problemen bij de uitvoering van dagelijkse activiteiten te identificeren, strategieën te ontwikkelen om deze problemen aan te pakken en hun eigen prestaties in de loop van hun dagelijkse routines te bewaken. Daarom leert CO-OP individuen om "de leiding te nemen" over hun revalidatie en adaptief gedrag te ontwikkelen om cognitieve stoornissen te "omzeilen" om hun doelen te bereiken. Het voorgestelde project onderzoekt of CO-OP vermindering van ADL-handicap en verbeteringen in revalidatiebetrokkenheid mogelijk maakt bij personen met cognitieve stoornissen na een acute beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van acute beroerte
  • opname in acute intramurale revalidatie
  • stoornis in cognitieve functies (Quick Executive Interview ≥ 3)

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose dementie (zoals aangegeven in het medisch dossier)
  • ernstige afasie zoals aangegeven door score ≥ 2 op de Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • huidige depressieve stoornis (tenzij behandeld en in gedeeltelijke remissie), bipolaire of enige andere psychotische stoornis (Primary Care Evaluation of Mental Disorders)
  • drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden (Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview)
  • verwachte verblijfsduur minder dan 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COOP
Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) is een benadering van strategietraining die individuen traint om problemen bij de uitvoering van hun dagelijkse activiteiten te identificeren, strategieën te ontwikkelen om deze problemen aan te pakken en hun eigen prestaties in de loop van hun dagelijkse routines te bewaken. Deelnemers gebruiken een werkboek ter ondersteuning van hun toepassing van de strategietraining.
Gedragsmatig: COOP
Andere namen:
  • Strategie opleiding
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole
De aandachtscontrole-interventie controleert de niet-specifieke effecten van strategietraining. De therapeuten voeren het gestandaardiseerde en op dosis afgestemde protocol uit, met behulp van gescripte open vragen om de deelnemers te helpen nadenken over hun revalidatieactiviteiten en -ervaringen. Deelnemers vullen een dagelijks dagboek bij, waarbij ze alleen hun revalidatieactiviteiten herzien.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
Andere namen:
  • Reflectief luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf) tussen groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, revalidatieontslag, maand 3, maand 6

Verschillen tussen groepen in gemiddelde scores (berekend uit de totale scores van Functional Independence Measure) in de loop van de tijd werden onderzocht met modellen met gemengde effecten.

De Functional Independence Measure bevat 18 items waarmee een totaalscore van 18-126 wordt verkregen (18=volledige afhankelijkheid/totale hulp bij elementaire zelfzorg- en mobiliteitsactiviteiten; 126=volledige onafhankelijkheid met elementaire zelfzorg- en mobiliteitsactiviteiten). Totaalscores werden berekend bij baseline, ontslag uit de revalidatie, maand 3 en maand 6 voor elke deelnemer, en de gemiddelde totaalscores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
Basislijn, revalidatieontslag, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in executieve functie - remming, CWI (kleurwoordinterferentie-inhibitieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Verschil gemiddelde geschaalde scores (Color Word Interference Inhibition Scale) tussen groepen in de loop van de tijd met behulp van modellen met gemengde effecten.

De onbewerkte scores van de Color Word Interference Inhibition Scale worden geconverteerd naar normgerefereerde geschaalde scores aangepast voor leeftijd en opleiding. Deze scores zijn afgestemd op een populatiegemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op een betere executieve functie. Geschaalde scores werden gegenereerd bij baseline, maand 3 en maand 6 voor elke deelnemer, en gemiddelde geschaalde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verschil in uitvoerende functie - Cognitieve flexibiliteit, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Verschil tussen groepen in gemiddelde geschaalde scores (Color Word Interference Switching Scale) in de loop van de tijd met behulp van modellen met gemengde effecten.

De onbewerkte scores van de Cognitieve Flexibiliteitsschaal werden geconverteerd naar normgerefereerde geschaalde scores aangepast voor leeftijd en opleiding. Deze scores zijn afgestemd op een populatiegemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op een betere executieve functie. Geschaalde scores werden gegenereerd bij baseline, maand 3 en maand 6 voor elke deelnemer, en gemiddelde geschaalde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verschillen in apathiesymptomen tussen groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Verschillen in gemiddelde totaalscores op de Apathie-evaluatieschaal werden in de loop van de tijd tussen groepen onderzocht met behulp van modellen met vaste effecten met herhaalde metingen.

De Apathy Evaluation Scale meet het gebrek aan motivatie of interesse in doelgerichte activiteiten. De schaal heeft 18 items die een totaalscore opleveren van 18 (duidt op afwezigheid van apathie) tot 72 (duidt op ernstige apathie). Totaalscores werden op elk moment voor elke deelnemer gegenereerd en de gemiddelde scores werden voor elke groep op elk tijdstip berekend.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren