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Formation CO-OPérative pour la réadaptation post-AVC (CO-OP)

5 octobre 2017 mis à jour par: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Formation CO-OPérative pour la réadaptation après un AVC : un essai de phase II examinant la formation en stratégie métacognitive dans la réadaptation après un AVC aigu

Les troubles cognitifs surviennent fréquemment après un AVC et sont associés à une incapacité significative à long terme dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et à une mauvaise qualité de vie. Cette étude de recherche entreprendra une approche novatrice abordant les troubles cognitifs, en examinant une nouvelle intervention de réadaptation fonctionnellement pertinente centrée sur le patient qui enseigne aux personnes atteintes de troubles cognitifs à gérer leurs déficits pour réduire l'incapacité des AVQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs se caractérisent par des problèmes de maintien de l'attention dans des conditions de distraction, de déplacement de l'attention entre différentes exigences de tâches et d'utilisation de la mémoire de travail pour exécuter systématiquement les actions prévues, et par conséquent limitent la capacité d'exécuter des ADL de routine. À l'heure actuelle, aucune intervention n'a démontré une efficacité robuste dans la réduction de l'incapacité chez les personnes atteintes de troubles cognitifs après un AVC. Des découvertes récentes suggèrent que les personnes atteintes de troubles cognitifs peuvent éprouver une incapacité dans les AVQ en partie parce qu'elles ont de la difficulté à participer et à bénéficier des programmes de réadaptation tels qu'ils sont actuellement offerts. En d'autres termes, les personnes atteintes de troubles cognitifs, en raison de la nature de leurs déficiences, ont de la difficulté à apprendre et à appliquer les stratégies d'adaptation telles qu'elles sont actuellement dispensées dans le cadre de la formation en réadaptation traditionnelle. Par conséquent, les interventions qui forment les personnes atteintes de troubles cognitifs à une nouvelle façon d'apprendre et d'appliquer des stratégies d'adaptation peuvent les aider à bénéficier de programmes de réadaptation et à réduire l'invalidité à long terme. L'orientation cognitive à la performance quotidienne de l'occupation (CO-OP) est une approche de formation stratégique qui forme les individus à identifier les problèmes dans l'exécution des activités quotidiennes, à développer des stratégies pour résoudre ces problèmes et à surveiller leur propre performance dans le cadre de leurs routines quotidiennes. Par conséquent, CO-OP enseigne aux individus à «prendre en charge» leur réadaptation et à développer des comportements adaptatifs pour «contourner» les troubles cognitifs afin d'atteindre leurs objectifs. Le projet proposé examine si le CO-OP facilite la réduction de l'incapacité des AVQ et l'amélioration de l'engagement en réadaptation chez les personnes atteintes de troubles cognitifs après un AVC aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic principal d'AVC aigu
  • admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
  • altération des fonctions cognitives (Quick Executive Interview ≥ 3)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de démence (comme indiqué dans le dossier médical)
  • aphasie sévère indiquée par un score ≥ 2 sur l'échelle d'évaluation de la gravité de l'examen de diagnostic de l'aphasie de Boston (3e édition) (BDAE-3)
  • trouble dépressif majeur actuel (sauf si traité et en rémission partielle), bipolaire ou tout autre trouble psychotique (Primary Care Evaluation of Mental Disorders)
  • abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois (mini-interview neuropsychiatrique internationale)
  • durée prévue du séjour inférieure à 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COOPÉRATIVE
L'orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) est une approche de formation stratégique qui forme les individus à identifier les problèmes dans l'exécution de leurs activités quotidiennes, à développer des stratégies pour résoudre ces problèmes et à surveiller leur propre performance dans le cadre de leurs routines quotidiennes. Les participants utilisent un manuel pour appuyer leur application de la formation stratégique.
Comportemental: COOPÉRATIVE
Autres noms:
  • Formation en stratégie
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
L'intervention de contrôle de l'attention contrôle les effets non spécifiques de l'entraînement stratégique. Les thérapeutes administrent le protocole standardisé et adapté à la dose, en utilisant des questions ouvertes scénarisées pour faciliter les réflexions des participants sur leurs activités et expériences de réadaptation. Les participants remplissent un journal quotidien, passant simplement en revue leurs activités de réadaptation.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Autres noms:
  • Écoute réflexive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'indépendance avec les activités de la vie quotidienne (mesure de l'indépendance fonctionnelle) entre les groupes au fil du temps
Délai: Baseline, sortie de réadaptation, mois 3, mois 6

La différence entre les groupes dans les scores moyens (calculés à partir des scores totaux de la mesure de l'indépendance fonctionnelle) au fil du temps a été examinée avec des modèles à effets mixtes.

La mesure de l'indépendance fonctionnelle contient 18 items avec un score total allant de 18 à 126 (18 = dépendance complète/assistance totale avec les activités de base d'auto-soins et de mobilité ; 126 = indépendance complète avec les activités de base d'auto-soins et de mobilité). Les scores totaux ont été calculés au départ, à la sortie de la réadaptation, au mois 3 et au mois 6 pour chaque participant, et les scores totaux moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
Baseline, sortie de réadaptation, mois 3, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la fonction exécutive - Inhibition, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Différence moyenne des scores à l'échelle (échelle d'inhibition des interférences de mots de couleur) entre les groupes au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes.

Les scores bruts de l'échelle d'inhibition des interférences de mots de couleur sont convertis en scores normalisés ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation. Ces scores sont alignés sur une moyenne de population de 10 et un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive. Des scores à l'échelle ont été générés au départ, au mois 3 et au mois 6 pour chaque participant, et les scores moyens à l'échelle ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Différence dans la fonction exécutive - Flexibilité cognitive, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Différence entre les groupes dans les scores moyens à l'échelle (Color Word Interference Switching Scale) au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes.

Les scores bruts de l'échelle de flexibilité cognitive ont été convertis en scores normatifs ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation. Ces scores sont alignés sur une moyenne de population de 10 et un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive. Des scores à l'échelle ont été générés au départ, au mois 3 et au mois 6 pour chaque participant, et les scores moyens à l'échelle ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Différences dans les symptômes d'apathie entre les groupes au fil du temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

La différence dans les scores totaux moyens de l'échelle d'évaluation de l'apathie a été examinée entre les groupes au fil du temps à l'aide de modèles à effets fixes à mesures répétées.

L'échelle d'évaluation de l'apathie mesure le manque de motivation ou d'intérêt pour les activités axées sur un objectif. L'échelle comporte 18 items donnant un score total de 18 (indiquant l'absence d'apathie) à 72 (indiquant une apathie sévère). Les scores totaux ont été générés pour chaque participant à chaque fois, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan actuel pour partager les données individuelles des participants pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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