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Formazione CO-OPerativa per la riabilitazione dell'ictus (CO-OP)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Formazione CO-OPerativa per la riabilitazione dell'ictus: uno studio di fase II che esamina la formazione sulla strategia meta-cognitiva nella riabilitazione dell'ictus acuto

I disturbi cognitivi si verificano frequentemente dopo l'ictus e sono associati a significative attività a lungo termine della disabilità della vita quotidiana (ADL) e scarsa qualità della vita. Questo studio di ricerca intraprenderà un approccio innovativo per affrontare i disturbi cognitivi, esaminando un nuovo intervento riabilitativo centrato sul paziente funzionalmente rilevante che insegna alle persone con disturbi cognitivi a gestire i propri deficit per ridurre la disabilità ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi sono caratterizzati da problemi nel sostenere l'attenzione in condizioni di distrazione, spostando l'attenzione tra diverse richieste di attività e utilizzando la memoria di lavoro per eseguire in modo coerente le azioni previste e, di conseguenza, limitano la capacità di eseguire ADL di routine. Attualmente non ci sono interventi che hanno dimostrato una solida efficacia nel ridurre la disabilità tra le persone con disturbi cognitivi dopo l'ictus. Recenti scoperte suggeriscono che le persone con disabilità cognitiva possono sperimentare la disabilità ADL in parte perché hanno difficoltà a impegnarsi e a beneficiare dei programmi di riabilitazione così come sono attualmente erogati. In altre parole, gli individui con decadimento cognitivo, a causa della natura delle loro menomazioni, hanno difficoltà ad apprendere e ad applicare le strategie adattive così come sono attualmente previste durante la tradizionale formazione riabilitativa. Pertanto, gli interventi che insegnano agli individui con disabilità cognitive un nuovo modo di apprendere e applicare strategie adattive possono aiutarli a beneficiare dei programmi di riabilitazione e ridurre la disabilità a lungo termine. L'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) è un approccio di formazione strategica che forma le persone a identificare i problemi nello svolgimento delle attività quotidiane, sviluppare strategie per affrontare questi problemi e monitorare le proprie prestazioni nel corso delle loro routine quotidiane. Pertanto, CO-OP insegna alle persone a "prendersi cura" della loro riabilitazione e sviluppare comportamenti adattivi per "aggirare" i disturbi cognitivi per raggiungere i loro obiettivi. Il progetto proposto esamina se CO-OP facilita la riduzione della disabilità ADL e migliora l'impegno riabilitativo tra le persone con disturbi cognitivi dopo un ictus acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di ictus acuto
  • ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
  • compromissione delle funzioni cognitive (Quick Executive Interview ≥ 3)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza (come indicato in cartella clinica)
  • afasia grave come indicato dal punteggio ≥ 2 sulla Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • disturbo depressivo maggiore in atto (a meno che non sia trattato e in remissione parziale), disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo psicotico (valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali)
  • abuso di droghe o alcol entro 3 mesi (Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale)
  • durata prevista del soggiorno inferiore a 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COOP
L'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) è un approccio di formazione strategica che forma le persone a identificare i problemi nello svolgimento delle loro attività quotidiane, sviluppare strategie per affrontare questi problemi e monitorare le proprie prestazioni nel corso delle loro routine quotidiane. I partecipanti utilizzano una cartella di lavoro per supportare la loro applicazione della formazione strategica.
Comportamentale: COOP
Altri nomi:
  • Formazione strategica
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione controlla gli effetti non specifici dell'allenamento strategico. I terapisti amministrano il protocollo standardizzato e dose-matched, utilizzando domande a risposta aperta scritte per facilitare le riflessioni dei partecipanti sulle loro attività ed esperienze riabilitative. I partecipanti completano un diario quotidiano, semplicemente rivedendo le loro attività di riabilitazione.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Ascolto riflessivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di indipendenza con le attività della vita quotidiana (misura di indipendenza funzionale) tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione dalla riabilitazione, mese 3, mese 6

La differenza tra i gruppi nei punteggi medi (calcolati dai punteggi totali della misura di indipendenza funzionale) nel tempo è stata esaminata con modelli a effetti misti.

La Misura dell'Indipendenza Funzionale contiene 18 item con un punteggio totale che va da 18 a 126 (18=completa dipendenza/assistenza totale con attività di base di auto-cura e mobilità; 126=completa indipendenza con attività di base di auto-cura e mobilità). I punteggi totali sono stati calcolati al basale, alla dimissione dalla riabilitazione, al mese 3 e al mese 6 per ciascun partecipante e i punteggi totali medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun momento.
Basale, dimissione dalla riabilitazione, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella funzione esecutiva - Inibizione, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Differenza media dei punteggi in scala (Color Word Interference Inhibition Scale) tra i gruppi nel tempo utilizzando modelli di effetti misti.

I punteggi grezzi della Color Word Interference Inhibition Scale vengono convertiti in punteggi in scala riferiti alla norma adattati per età e istruzione. Questi punteggi sono allineati con una media della popolazione di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva. I punteggi scalati sono stati generati al basale, al mese 3 e al mese 6 per ciascun partecipante e i punteggi medi scalati sono stati calcolati per ciascun gruppo in ogni punto temporale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Differenza nella funzione esecutiva - Flessibilità cognitiva, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Differenza tra i gruppi nei punteggi medi in scala (Color Word Interference Switching Scale) nel tempo utilizzando modelli di effetti misti.

I punteggi grezzi della scala di flessibilità cognitiva sono stati convertiti in punteggi scalati con riferimento alla norma adattati per età e istruzione. Questi punteggi sono allineati con una media della popolazione di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva. I punteggi scalati sono stati generati al basale, al mese 3 e al mese 6 per ciascun partecipante e i punteggi medi scalati sono stati calcolati per ciascun gruppo in ogni punto temporale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Differenze nei sintomi dell'apatia tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

La differenza nei punteggi totali medi della scala di valutazione dell'apatia è stata esaminata tra i gruppi nel tempo utilizzando modelli a effetti fissi a misure ripetute.

La scala di valutazione dell'apatia misura la mancanza di motivazione o interesse nelle attività finalizzate. La scala ha 18 item che danno un punteggio totale da 18 (che indica assenza di apatia) a 72 (che indica grave apatia). I punteggi totali sono stati generati per ciascun partecipante in ogni momento e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ogni momento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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