Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOOPERAČNÍ Trénink pro rehabilitaci iktu (CO-OP)

5. října 2017 aktualizováno: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Kooperativní trénink pro rehabilitaci cévní mozkové příhody: Zkušební fáze II zkoumající nácvik metakognitivní strategie při rehabilitaci akutní cévní mozkové příhody

Kognitivní poruchy se často objevují po cévní mozkové příhodě a jsou spojeny s významným dlouhodobým postižením každodenního života (ADL) a špatnou kvalitou života. Tato výzkumná studie provede inovativní přístup k řešení kognitivních poruch tím, že prozkoumá novou funkčně relevantní rehabilitační intervenci zaměřenou na pacienta, která učí jedince s kognitivními poruchami zvládat své deficity a snížit tak postižení ADL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poruchy jsou charakterizovány problémy s udržením pozornosti v rušivých podmínkách, přesouváním pozornosti mezi různými požadavky na úkoly a používáním pracovní paměti k důslednému provádění zamýšlených akcí, a v důsledku toho omezují schopnost provádět rutinní ADL. V současné době neexistují žádné intervence, které by prokázaly silnou účinnost při snižování invalidity u jedinců s kognitivními poruchami po mrtvici. Nedávná zjištění naznačují, že jedinci s kognitivními poruchami mohou trpět poruchou ADL částečně proto, že mají potíže zapojit se do rehabilitačních programů a těžit z nich, jak jsou v současnosti poskytovány. Jinými slovy, jedinci s kognitivní poruchou mají vzhledem k povaze svého postižení potíže s učením a aplikací adaptivních strategií, které jsou v současnosti poskytovány během tradičního rehabilitačního tréninku. Proto intervence, které trénují jednotlivce s kognitivními poruchami v novém způsobu učení a uplatňování adaptivních strategií, jim mohou pomoci využít rehabilitačních programů a snížit dlouhodobou invaliditu. Kognitivní orientace na denní výkon povolání (CO-OP) je přístup ke strategickému tréninku, který trénuje jednotlivce, aby identifikovali problémy při výkonu každodenních činností, vyvíjeli strategie k řešení těchto problémů a sledovali svůj vlastní výkon v průběhu jejich každodenní rutiny. CO-OP proto učí jednotlivce „převzít zodpovědnost“ za svou rehabilitaci a rozvíjet adaptivní chování, aby „obcházelo“ kognitivní poruchy, aby dosáhli svých cílů. Navrhovaný projekt zkoumá, zda CO-OP usnadňuje snížení postižení ADL a zlepšení zapojení do rehabilitace u jedinců s kognitivními poruchami po akutní mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza akutní mrtvice
  • přijetí na akutní lůžkovou rehabilitaci
  • zhoršení kognitivních funkcí (Quick Executive Interview ≥ 3)

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence (jak je uvedeno v lékařské dokumentaci)
  • těžká afázie podle skóre ≥ 2 na bostonské diagnostické afázii (3. vydání) stupnice závažnosti (BDAE-3)
  • současná velká depresivní porucha (pokud není léčena a v částečné remisi), bipolární nebo jakákoli jiná psychotická porucha (hodnocení duševních poruch v primární péči)
  • zneužívání drog nebo alkoholu do 3 měsíců (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • předpokládaná délka pobytu méně než 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO-OP
Kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) je přístup ke strategickému tréninku, který trénuje jednotlivce, aby identifikovali problémy při výkonu jejich každodenních činností, vyvíjeli strategie k řešení těchto problémů a sledovali svůj vlastní výkon v průběhu jejich každodenní rutiny. Účastníci používají pracovní sešit, aby podpořili aplikaci strategického školení.
Behaviorální: CO-OP
Ostatní jména:
  • Strategický trénink
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Intervence kontroly pozornosti kontroluje nespecifické účinky strategického tréninku. Terapeuti spravují standardizovaný protokol a protokol s přizpůsobenou dávkou pomocí skriptovaných otevřených otázek, aby účastníkům usnadnili úvahy o jejich rehabilitačních aktivitách a zkušenostech. Účastníci dokončují denní deník, pouze revidují své rehabilitační aktivity.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Ostatní jména:
  • Reflexní poslech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nezávislosti s aktivitami každodenního života (funkční měření nezávislosti) mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, rehabilitační propuštění, měsíc 3, měsíc 6

Rozdíl mezi skupinami v průměrných skóre (vypočítaných z celkových výsledků měření funkční nezávislosti) v průběhu času byl zkoumán pomocí modelů se smíšenými účinky.

Měření funkční nezávislosti obsahuje 18 položek s celkovým skóre v rozmezí 18-126 je získáno (18=úplná závislost/celková pomoc se základními činnostmi sebeobsluhy a mobility; 126=úplná nezávislost se základními činnostmi sebeobsluhy a mobility). Celkové skóre bylo vypočteno na začátku, propuštění z rehabilitace, měsíc 3 a měsíc 6 pro každého účastníka a průměrné celkové skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
Výchozí stav, rehabilitační propuštění, měsíc 3, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výkonné funkci – inhibice, CWI (škála inhibice rušení barevných slov)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Rozdíl středních škálovaných skóre (škála inhibice rušení barevných slov) mezi skupinami v průběhu času pomocí modelů se smíšenými efekty.

Nezpracované skóre škály inhibice rušení barevných slov se převede na normovaná škálovaná skóre upravená podle věku a vzdělání. Tato skóre jsou porovnána s průměrem populace 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkonnou funkci. Škálovaná skóre byla generována na začátku, 3. a 6. měsíci pro každého účastníka a průměrná škálovaná skóre byla vypočítána pro každou skupinu v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíl v exekutivní funkci – kognitivní flexibilita, CWI (škála přepínání barevného rušení slov)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Rozdíl mezi skupinami v průměrných škálovaných skóre (Color Word Interference Switching Scale) v průběhu času pomocí modelů se smíšenými efekty.

Hrubá skóre kognitivní škály flexibility byla převedena na normovaná škálovaná skóre upravená podle věku a vzdělání. Tato skóre jsou porovnána s průměrem populace 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkonnou funkci. Škálovaná skóre byla generována na začátku, 3. a 6. měsíci pro každého účastníka a průměrná škálovaná skóre byla vypočítána pro každou skupinu v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly v příznacích apatie mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Rozdíl v průměrném celkovém skóre na stupnici hodnocení apatie byl zkoumán mezi skupinami v průběhu času pomocí modelů s fixními účinky opakovaných měření.

Škála hodnocení apatie měří nedostatek motivace nebo zájmu o cílené aktivity. Škála má 18 položek s celkovým skóre 18 (indikující nepřítomnost apatie) až 72 (indikující těžkou apatii). Pro každého účastníka byla v každém okamžiku vygenerována celková skóre a pro každou skupinu v každém časovém bodě byla vypočtena průměrná skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO-OP

Klinické studie na CO-OP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit