Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO-OPerative Trening Rehabilitacji Udarowej (CO-OP)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Trening kooperacyjny w rehabilitacji po udarze mózgu: badanie fazy II dotyczące strategii metapoznawczej Trening w rehabilitacji po ostrym udarze mózgu

Zaburzenia funkcji poznawczych występują często po udarze mózgu i są związane ze znaczną długoterminową niepełnosprawnością w codziennym życiu (ADL) i niską jakością życia. To badanie badawcze podejmie innowacyjne podejście do zaburzeń funkcji poznawczych poprzez zbadanie nowej interwencji rehabilitacyjnej skoncentrowanej na pacjencie i funkcjonalnej, która uczy osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych radzenia sobie z deficytami w celu zmniejszenia niepełnosprawności ADL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych charakteryzują się problemami z utrzymaniem uwagi w rozpraszających warunkach, przenoszeniem uwagi między różnymi zadaniami i używaniem pamięci roboczej do konsekwentnego wykonywania zamierzonych czynności, aw rezultacie ograniczają zdolność wykonywania rutynowych ADL. Obecnie nie ma interwencji, które wykazałyby dużą skuteczność w zmniejszaniu niepełnosprawności wśród osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze mózgu. Ostatnie odkrycia sugerują, że osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogą po części doświadczać niepełnosprawności w zakresie ADL, ponieważ mają trudności z zaangażowaniem się i czerpaniem korzyści z programów rehabilitacyjnych, które są obecnie realizowane. Innymi słowy, osoby z dysfunkcjami poznawczymi, ze względu na charakter swoich dysfunkcji, mają trudności w uczeniu się i stosowaniu strategii adaptacyjnych, jakie są obecnie zapewniane podczas tradycyjnego treningu rehabilitacyjnego. Dlatego interwencje, które szkolą osoby z zaburzeniami poznawczymi w zakresie nowego sposobu uczenia się i stosowania strategii adaptacyjnych, mogą pomóc im skorzystać z programów rehabilitacyjnych i zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność. Cognitive Orientation to Daily Occupation Performance (CO-OP) to podejście do szkolenia strategicznego, które szkoli jednostki w zakresie identyfikowania problemów w wykonywaniu codziennych czynności, opracowywania strategii rozwiązywania tych problemów i monitorowania własnych wyników w trakcie codziennych czynności. Dlatego CO-OP uczy jednostki, jak „przejąć kontrolę” nad swoją rehabilitacją i rozwijać zachowania adaptacyjne, aby „obejść” zaburzenia poznawcze, aby osiągnąć swoje cele. Proponowany projekt ma na celu zbadanie, czy CO-OP ułatwia zmniejszenie upośledzenia czynności życiowych i poprawę zaangażowania w rehabilitację wśród osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrym udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie ostrego udaru
  • przyjęcie na ostrą rehabilitację szpitalną
  • upośledzenie funkcji poznawczych (Quick Executive Interview ≥ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie otępienia (zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • ciężka afazja, na co wskazuje wynik ≥ 2 w Bostońskiej Skali Oceny Severity Aphasia Examination (wydanie 3) (BDAE-3)
  • obecne duże zaburzenie depresyjne (chyba że jest leczone i jest w częściowej remisji), zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne zaburzenie psychotyczne (Ocena zaburzeń psychicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny)
  • przewidywany czas pobytu krótszy niż 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOOPERACJA
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) to podejście do szkolenia strategicznego, które szkoli jednostki w zakresie identyfikowania problemów w wykonywaniu codziennych czynności, opracowywania strategii rozwiązywania tych problemów i monitorowania własnych wyników w trakcie codziennych czynności. Uczestnicy korzystają z zeszytu ćwiczeń, aby wesprzeć ich stosowanie szkolenia strategicznego.
Behawioralne: KOOPERACJA
Inne nazwy:
  • Szkolenie strategiczne
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Interwencja kontroli uwagi kontroluje niespecyficzne efekty treningu strategicznego. Terapeuci zarządzają wystandaryzowanym i dopasowanym do dawki protokołem, używając skryptowych pytań otwartych, aby ułatwić uczestnikom refleksję na temat ich działań rehabilitacyjnych i doświadczeń. Uczestnicy wypełniają dziennik, jedynie przeglądając swoje działania rehabilitacyjne.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Inne nazwy:
  • Refleksyjne słuchanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w niezależności z czynnościami życia codziennego (miara niezależności funkcjonalnej) między grupami w czasie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis z rehabilitacji, miesiąc 3, miesiąc 6

Różnice między grupami w średnich wynikach (obliczonych na podstawie całkowitych wyników Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej) w czasie zbadano za pomocą modeli efektów mieszanych.

Miara Niezależności Funkcjonalnej zawiera 18 pozycji, a łączny wynik wynosi od 18 do 126 (18 = całkowita zależność/całkowita pomoc w podstawowych czynnościach związanych z samoobsługą i mobilnością; 126 = całkowita niezależność w zakresie podstawowych czynności związanych z samoobsługą i mobilnością). Całkowite wyniki obliczono na początku badania, po wypisaniu z rehabilitacji, w 3. i 6. miesiącu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki całkowite obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Stan wyjściowy, wypis z rehabilitacji, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w funkcjach wykonawczych - hamowanie, CWI (skala hamowania interferencji słów kolorowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Różnice w średnich skalowanych wynikach (skala hamowania interferencji słów koloru) między grupami w czasie przy użyciu modeli efektów mieszanych.

Surowe wyniki skali hamowania interferencji słów koloru są konwertowane na wyniki skalowane odnoszące się do norm, dostosowane do wieku i wykształcenia. Wyniki te są wyrównane ze średnią populacji wynoszącą 10 i odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą. Skalowane wyniki zostały wygenerowane na początku badania, w 3. i 6. miesiącu dla każdego uczestnika, a średnie skalowane wyniki zostały obliczone dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica w funkcji wykonawczej - elastyczność poznawcza, CWI (skala przełączania interferencji słów koloru)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Różnica między grupami w średnich skalowanych wynikach (skala przełączania interferencji kolorów słów) w czasie przy użyciu modeli efektów mieszanych.

Surowe wyniki Skali Elastyczności Poznawczej zostały przekształcone w wyniki skalowane odnoszące się do norm, dostosowane do wieku i wykształcenia. Wyniki te są wyrównane ze średnią populacji wynoszącą 10 i odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą. Skalowane wyniki zostały wygenerowane na początku badania, w 3. i 6. miesiącu dla każdego uczestnika, a średnie skalowane wyniki zostały obliczone dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnice w objawach apatii między grupami w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Różnicę w średnich całkowitych wynikach Skali Oceny Apatii badano między grupami w czasie, stosując modele z efektami stałymi z powtarzanymi pomiarami.

Skala oceny apatii mierzy brak motywacji lub zainteresowania działaniami ukierunkowanymi na cel. Skala składa się z 18 pozycji, co daje łączny wynik od 18 (wskazujący brak apatii) do 72 (wskazujący na ciężką apatię). Całkowite wyniki zostały wygenerowane dla każdego uczestnika za każdym razem, a średnie wyniki zostały obliczone dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj