筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における T 細胞の表現型、ビタミン D の影響 (VITALS)
2020年5月27日 更新者:University Hospital, Montpellier
ALSにおけるT細胞の表現型、ビタミンDの影響
ALS は、運動ニューロンの変性を特徴とする壊滅的な疾患です。
生存期間の中央値は発症後 3 年ですが、数か月から 30 年以上までさまざまです。
このような変動にはさまざまな要因が関与していると考えられていますが、最近、制御性 T リンパ球 (T reg) が ALS の進行と生存を媒介している可能性があることが報告されています。
ビタミン D は、in vivo および in vitro で T reg 機能を調節することが知られているホルモンです。
最近、ビタミン D (VD) レベルが ALS の予後と相関することが実証されました。
研究者は、ALS の予後を調節できる免疫プロセスの研究をさらに進めたいと考えています。
これにより、将来の試験で VD を ALS の潜在的な治療法として提案できる可能性があります。
より大まかに言えば、これは、この壊滅的な障害の重症度を軽減するための免疫介入を支持する議論を強化する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
ALS は、運動ニューロンの変性を特徴とする壊滅的な疾患です。
生存期間の中央値は発症後 3 年ですが、数か月から 30 年以上までさまざまです。
このような変動にはさまざまな要因が関与していると考えられていますが、最近、制御性 T リンパ球 (T reg) が ALS の進行と生存を媒介している可能性があることが報告されています。
ビタミン D は、in vivo および in vitro で T reg 機能を調節することが知られているホルモンです。
最近、ビタミン D (VD) レベルが ALS の予後と相関し、重度の VD 欠乏症の患者は、正常な VD レベルの患者よりも 6 倍速く進化することが実証されました。
研究者は、ALS の予後を調節できる免疫プロセスの研究をさらに進めたいと考えています。
1- ALS vs コントロールにおける T 細胞表現型 (Treg、CD4 (分化群 4) -Th1、-Th17、-Th2、CD8 (分化群 8)、および NK) を研究することを提案します。 2- VD 欠損患者において、T 細胞の表現型に対するビタミン D 補給の影響を分析する。 3- T 細胞の表現型と ALS の予後因子との関係を研究する。
プロジェクトには、この前向き研究で 70 人の ALS 患者と 27 人のコントロールが含まれます。
VD 欠損患者は、国の推奨に従って 6 か月間補充され、T 細胞表現型の進化は 1 年以上追跡されます。
第一に、ALS の T 細胞表現型が対照と比較して炎症誘発性プロファイルと一致していること、第二に、VD 治療が T 細胞表現型を非炎症性のものに向けて調節すること、第三に、炎症性 T 細胞表現型が悪化と相関することを実証したいと考えています。病気の予後。
これにより、将来の試験で VD を ALS の潜在的な治療法として提案できる可能性があります。
より大まかに言えば、これは、この壊滅的な障害の重症度を軽減するための免疫介入を支持する議論を強化する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- University hospital of Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の場合:
包含基準:
- 散発性 ALS の男性または女性で、改訂された Escorial 基準 (Forbes et al., 2001) に関する可能性、可能性、または確定診断。 患者は、国の推奨に従って四半期ごとに追跡されます。 フォローアップ期間(患者ごとに1年)の終わりに、診断の「可能」グループに残っているすべての患者が除外されます。
- -疾患の発症(筋力低下の発症日)が含まれる時点で18か月未満。
- 年齢: 30 歳から 80 歳まで。
- -少なくとも3か月以来、安定した用量でリルゾールによる治療を受けている患者。
- インフォームドコンセントを受け入れる患者
除外基準は次のとおりです。
- 使用した用量に関係なく、過去 2 年間の VD による以前の治療。
- 既知の自己免疫疾患を有する患者
- -重度のALSに関与している患者で、1年間のフォローアップで生存する可能性が非常に低いことを示唆しています(例:四肢麻痺、1日10時間以上の非侵襲的換気の使用、ALSFRS-R(ALS機能評価尺度)スコアが20未満) .
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 社会保障保険未加入患者
コントロールの場合:
コントロールは、ALS患者の配偶者になります。 このようなグループは、ライフスタイル条件が似ており、しばしば地理的起源が似ているという利点があります。 コントロールと ALS 患者は、年齢と性別が一致します。 コントロールは、次の包含および除外基準も満たします。
包含基準
•インフォームドコンセントを与えることを受け入れる被験者
除外基準
- -すでに知られている神経変性疾患の被験者
- -既知の自己免疫疾患のある被験者
- -過去2年間にVDによる治療を受けた被験者 使用した用量に関係なく。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保険未加入者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ボランティア
T細胞の表現型を調べるために血液を採取するたびに健康な人
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T細胞表現型の分析のための採血
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他の:ALS患者
ALS欠乏症またはビタミンD欠乏症の患者は、T細胞の表現型検査のために血液を収集します。 ビタミンDが不足している患者には、ビタミンDの補給があります |
T細胞表現型の分析のための採血
ビタミンDが不足している患者へのビタミンDの補給
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS 患者および対照における T 細胞表現型の研究
時間枠:6ヵ月
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ボランティアと ALS 患者の間の T 細胞表現型の発現の分析
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞表現型に対するビタミンD治療の影響
時間枠:6ヵ月
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初期の ALS 患者とボランティアの間でビタミン D の血中濃度とリンパ球の表現型との関係を研究する
|
6ヵ月
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T細胞表現型の発現とALS基準との関係
時間枠:6ヵ月
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リンパ球の表現型発現とALSの予後因子との関係に関する研究
|
6ヵ月
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ビタミンDの血中濃度とALSの予後因子との関係
時間枠:6ヵ月
|
ビタミンDの血中濃度とALSの予後因子との関係に関する研究
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:William CAMU, MD/PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。