- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756104
T-solufenotyypit amyotrooppisessa lateraaliskleroosissa (ALS), D-vitamiinin vaikutus (VITALS)
T-solufenotyypit ALS:ssä, D-vitamiinin vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on satunnainen ALS ja mahdollinen, todennäköinen tai varma diagnoosi tarkistettujen Escorial-kriteerien perusteella (Forbes et al., 2001). Potilaita seurataan neljännesvuosittain kansallisten suositusten mukaisesti. Seurantajakson (1 vuosi kullekin potilaalle) lopussa kaikki "mahdolliseen" diagnoosiryhmään jäävät potilaat suljetaan pois.
- Sairauden puhkeaminen (lihasten heikkouden alkamispäivä) < 18 kuukautta sisällyttämishetkellä.
- Ikä: 30-80 vuotta, mukaan lukien.
- Potilas, jota on hoidettu rilutsolilla tasaisella annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi VD-hoito edellisten 2 vuoden aikana käytetystä annoksesta riippumatta.
- Potilas, jolla on jo tunnettu autoimmuunisairaus
- Potilas, jolla on vakava ALS-oireyhtymä, mikä viittaa siihen, että eloonjääminen 1 vuoden seurannan aikana on erittäin epätodennäköistä (esim. tetraplegia, non-invasiivisen ventilaation käyttö yli 10 tuntia päivässä, ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale) -pisteet < à 20) .
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas ilman sosiaalivakuutusta
Ohjauksille:
Kontrollit ovat ALS-potilaidemme puolisoita. Tällaisen ryhmän etuna on samanlaiset elämäntavat ja usein samanlainen maantieteellinen alkuperä. Kontrollit ja ALS-potilaat sopivat yhteen iän ja sukupuolen mukaan. Kontrollit täyttävät myös seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit
•Kohde hyväksyy tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Kohde, jolla on jo tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus
- Kohde, jolla on jo tunnettu autoimmuunisairaus
- Koehenkilö, joka on saanut VD-hoitoa edellisten 2 vuoden aikana käytetystä annoksesta riippumatta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aihe ilman sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vapaaehtoiset
Terveet ihmiset keräävät verta T-solujen fenotyypitystä varten
|
Veren kerääminen T-solujen fenotyyppien analysointia varten
|
|
Muut: Potilaat, joilla on ALS
Potilaat, joilla on ALS-puutos tai ei D-vitamiinia, jokaisella keräämällä verta T-solujen fenotyyppiä varten. Potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, on lisättävä D-vitamiinia |
Veren kerääminen T-solujen fenotyyppien analysointia varten
D-vitamiinilisä potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solufenotyyppien tutkimus ALS-potilailla ja kontrolleilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T-solufenotyyppien ilmentymisen analyysit vapaaehtoisten ja ALS-potilaiden välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinihoidon vaikutus T-solujen fenotyyppeihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki veren D-vitamiinipitoisuuden ja lymfosyyttien fenotyyppien välistä suhdetta ALS-potilaiden ja vapaaehtoisten välillä
|
6 kuukautta
|
|
T-solufenotyyppien ilmentymisen ja ALS-kriteerien väliset suhteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lymfosyyttien fenotyyppien ilmentymisen ja ALS:n prognostisten tekijöiden välisen suhteen tutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Veren D-vitamiinipitoisuuden ja ALS:n pronostisten tekijöiden väliset suhteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus veren D-vitamiinipitoisuuden ja ALS:n prognostisten tekijöiden välisestä suhteesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .