Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solufenotyypit amyotrooppisessa lateraaliskleroosissa (ALS), D-vitamiinin vaikutus (VITALS)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

T-solufenotyypit ALS:ssä, D-vitamiinin vaikutus

ALS on tuhoisa sairaus, jolle on tunnusomaista motoristen hermosolujen rappeutuminen. Mediaani eloonjäämisaika on 3 vuotta taudin alkamisesta, mutta se voi vaihdella muutamasta kuukaudesta yli 30 vuoteen. Eri tekijöiden on epäilty vaikuttavan tällaiseen vaihteluun, mutta viime aikoina on kuvattu, että säätelevät T-lymfosyytit (T-regit) voivat välittää ALS:n etenemistä ja eloonjäämistä. D-vitamiini on hormoni, jonka tiedetään säätelevän T-reg-toimintaa in vivo ja in vitro. Äskettäin on osoitettu, että D-vitamiinin (VD) tasot korreloivat ALS-ennusteen kanssa. Tutkija haluaa mennä pidemmälle sellaisten immuuniprosessien tutkimuksessa, jotka voivat muuttaa ALS:n ennustetta. Tämä voisi mahdollistaa VD:n ehdottamisen ALS:n mahdolliseksi hoidoksi tulevassa tutkimuksessa. Laajemmin tämä voisi vahvistaa argumentteja immuunitoimenpiteen puolesta tämän tuhoisan häiriön vakavuuden lieventämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ALS on tuhoisa sairaus, jolle on tunnusomaista motoristen hermosolujen rappeutuminen. Mediaani eloonjäämisaika on 3 vuotta taudin alkamisesta, mutta se voi vaihdella muutamasta kuukaudesta yli 30 vuoteen. Eri tekijöiden on epäilty vaikuttavan tällaiseen vaihteluun, mutta viime aikoina on kuvattu, että säätelevät T-lymfosyytit (T-regit) voivat välittää ALS:n etenemistä ja eloonjäämistä. D-vitamiini on hormoni, jonka tiedetään säätelevän T-reg-toimintaa in vivo ja in vitro. Se on äskettäin osoittanut, että D-vitamiinin (VD) tasot korreloivat ALS-ennusteen kanssa ja potilaiden, joilla oli vakava VD-puutos, kehitys oli kuusi kertaa nopeampi kuin niillä, joilla oli normaali VD-taso. Tutkija haluaa mennä pidemmälle sellaisten immuuniprosessien tutkimuksessa, jotka voivat muuttaa ALS:n ennustetta. Ehdotamme 1- T-solufenotyyppien (Treg, CD4 (erilaistumisklusteri 4) -Th1, -Th17, -Th2, CD8 (erilaisryhmä 8) ja NK) tutkimista ALS:ssä vs kontrollit; 2- VD-puutospotilailla analysoidaan D-vitamiinilisän vaikutus T-solujen fenotyyppeihin; 3- tutkia T-solufenotyyppien ja ALS-ennustetekijöiden välisiä suhteita. Projekti sisältää 70 ALS-potilasta ja 27 kontrollia tässä prospektiivitutkimuksessa. VD-puutospotilaita täydennetään kansallisten suositusten mukaisesti 6 kuukauden ajan ja T-solufenotyyppien kehitystä seurataan vuoden ajan. Toivomme ensinnäkin osoittavamme, että ALS:n T-solufenotyypit ovat yhdenmukaisia ​​tulehdusta edistävän profiilin kanssa verrokkeihin verrattuna, toiseksi, että VD-hoito moduloi T-solujen fenotyyppejä kohti ei-tulehdusta ja kolmanneksi, että tulehdukselliset T-solufenotyypit korreloivat pahemman kanssa. taudin ennuste. Tämä voisi mahdollistaa VD:n ehdottamisen ALS:n mahdolliseksi hoidoksi tulevassa tutkimuksessa. Laajemmin tämä voisi vahvistaa argumentteja immuunitoimenpiteen puolesta tämän tuhoisan häiriön vakavuuden lieventämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska
        • University hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on satunnainen ALS ja mahdollinen, todennäköinen tai varma diagnoosi tarkistettujen Escorial-kriteerien perusteella (Forbes et al., 2001). Potilaita seurataan neljännesvuosittain kansallisten suositusten mukaisesti. Seurantajakson (1 vuosi kullekin potilaalle) lopussa kaikki "mahdolliseen" diagnoosiryhmään jäävät potilaat suljetaan pois.
  • Sairauden puhkeaminen (lihasten heikkouden alkamispäivä) < 18 kuukautta sisällyttämishetkellä.
  • Ikä: 30-80 vuotta, mukaan lukien.
  • Potilas, jota on hoidettu rilutsolilla tasaisella annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Aiempi VD-hoito edellisten 2 vuoden aikana käytetystä annoksesta riippumatta.
  • Potilas, jolla on jo tunnettu autoimmuunisairaus
  • Potilas, jolla on vakava ALS-oireyhtymä, mikä viittaa siihen, että eloonjääminen 1 vuoden seurannan aikana on erittäin epätodennäköistä (esim. tetraplegia, non-invasiivisen ventilaation käyttö yli 10 tuntia päivässä, ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale) -pisteet < à 20) .
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilas ilman sosiaalivakuutusta

Ohjauksille:

Kontrollit ovat ALS-potilaidemme puolisoita. Tällaisen ryhmän etuna on samanlaiset elämäntavat ja usein samanlainen maantieteellinen alkuperä. Kontrollit ja ALS-potilaat sopivat yhteen iän ja sukupuolen mukaan. Kontrollit täyttävät myös seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit

•Kohde hyväksyy tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Kohde, jolla on jo tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus
  • Kohde, jolla on jo tunnettu autoimmuunisairaus
  • Koehenkilö, joka on saanut VD-hoitoa edellisten 2 vuoden aikana käytetystä annoksesta riippumatta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aihe ilman sosiaalivakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vapaaehtoiset
Terveet ihmiset keräävät verta T-solujen fenotyypitystä varten
Veren kerääminen T-solujen fenotyyppien analysointia varten
Muut: Potilaat, joilla on ALS

Potilaat, joilla on ALS-puutos tai ei D-vitamiinia, jokaisella keräämällä verta T-solujen fenotyyppiä varten.

Potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, on lisättävä D-vitamiinia

Veren kerääminen T-solujen fenotyyppien analysointia varten
D-vitamiinilisä potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solufenotyyppien tutkimus ALS-potilailla ja kontrolleilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
T-solufenotyyppien ilmentymisen analyysit vapaaehtoisten ja ALS-potilaiden välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinihoidon vaikutus T-solujen fenotyyppeihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki veren D-vitamiinipitoisuuden ja lymfosyyttien fenotyyppien välistä suhdetta ALS-potilaiden ja vapaaehtoisten välillä
6 kuukautta
T-solufenotyyppien ilmentymisen ja ALS-kriteerien väliset suhteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lymfosyyttien fenotyyppien ilmentymisen ja ALS:n prognostisten tekijöiden välisen suhteen tutkimus
6 kuukautta
Veren D-vitamiinipitoisuuden ja ALS:n pronostisten tekijöiden väliset suhteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus veren D-vitamiinipitoisuuden ja ALS:n prognostisten tekijöiden välisestä suhteesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija välittää maailmanlaajuiset tulokset pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa