Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenotipi delle cellule T nella sclerosi laterale amiotropica (SLA), influenza della vitamina D (VITALS)

27 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Fenotipi delle cellule T nella SLA, influenza della vitamina D

La SLA è una malattia devastante caratterizzata dalla degenerazione dei motoneuroni. La sopravvivenza mediana è di 3 anni dopo l'esordio, ma può variare da pochi mesi a più di 30 anni. Si sospetta che vari fattori svolgano un ruolo in tale variazione, ma recentemente è stato descritto che i linfociti T regolatori (T reg) possono mediare la progressione e la sopravvivenza della SLA. La vitamina D è un ormone noto per regolare la funzione T reg in vivo e in vitro. Recentemente ha dimostrato che i livelli di vitamina D (VD) erano correlati alla prognosi della SLA. Il ricercatore vuole andare oltre nello studio dei processi immunitari che potrebbero modulare la prognosi nella SLA. Ciò potrebbe consentire di proporre VD come potenziale trattamento della SLA in una sperimentazione futura. Più in generale, ciò potrebbe rafforzare le argomentazioni a favore di un intervento immunitario per attenuare la gravità di questo devastante disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia devastante caratterizzata dalla degenerazione dei motoneuroni. La sopravvivenza mediana è di 3 anni dopo l'esordio, ma può variare da pochi mesi a più di 30 anni. Si sospetta che vari fattori svolgano un ruolo in tale variazione, ma recentemente è stato descritto che i linfociti T regolatori (T reg) possono mediare la progressione e la sopravvivenza della SLA. La vitamina D è un ormone noto per regolare la funzione T reg in vivo e in vitro. Recentemente è stato dimostrato che i livelli di vitamina D (VD) sono correlati con la prognosi della SLA e che i pazienti con un grave deficit di VD hanno avuto un'evoluzione 6 volte più rapida rispetto a quelli con livelli normali di VD. Il ricercatore vuole andare oltre nello studio dei processi immunitari che potrebbero modulare la prognosi nella SLA. Proponiamo 1- di studiare i fenotipi delle cellule T (Treg, CD4 (cluster di differenziazione 4) -Th1, -Th17, -Th2, CD8 (cluster di differenziazione 8) e NK) nella SLA rispetto ai controlli; 2- Nei pazienti con deficit di VD, analizzare l'influenza di un'integrazione di vitamina D sui fenotipi delle cellule T; 3- studiare le relazioni tra fenotipi delle cellule T e fattori prognostici della SLA. Il progetto includerà 70 pazienti affetti da SLA e 27 controlli in questo studio prospettico. I pazienti con deficit di VD saranno integrati, secondo le raccomandazioni nazionali per 6 mesi, e l'evoluzione dei fenotipi delle cellule T sarà seguita per 1 anno. Speriamo di dimostrare in primo luogo che i fenotipi delle cellule T nella SLA sono coerenti con un profilo pro infiammatorio, rispetto ai controlli, in secondo luogo che il trattamento VD modula i fenotipi delle cellule T verso uno non infiammatorio e, in terzo luogo, che i fenotipi delle cellule T infiammatorie sono correlati a un peggioramento prognosi della malattia. Ciò potrebbe consentire di proporre VD come potenziale trattamento della SLA in una sperimentazione futura. Più in generale, ciò potrebbe rafforzare le argomentazioni a favore di un intervento immunitario per attenuare la gravità di questo devastante disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • University hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna con SLA sporadica e diagnosi possibile, probabile o definitiva in base ai criteri Escorial rivisti (Forbes et al., 2001). I pazienti sono seguiti trimestralmente secondo le raccomandazioni nazionali. Al termine del periodo di follow up (1 anno per ogni paziente), verranno esclusi tutti i pazienti che rimarranno nel gruppo di diagnosi "possibile".
  • Insorgenza della malattia (data di insorgenza della debolezza muscolare) < 18 mesi al momento dell'inclusione.
  • Età: dai 30 agli 80 anni compresi.
  • Paziente trattato con riluzolo a dosaggio costante da almeno 3 mesi.
  • Paziente che accetta di dare il consenso informato

I criteri di esclusione saranno:

  • Un precedente trattamento con VD nei 2 anni precedenti, qualunque sia la dose utilizzata.
  • Paziente con una malattia autoimmune già nota
  • Paziente con grave coinvolgimento della SLA che suggerisce che la sopravvivenza nel corso di 1 anno di follow-up è altamente improbabile (es: tetraplegia, uso di ventilazione non invasiva per più di 10 ore/giorno, punteggio ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale) < à 20) .
  • Donna incinta o che allatta.
  • Paziente senza previdenza sociale

Per i controlli:

I controlli saranno i coniugi dei nostri malati di SLA. Un tale gruppo ha il vantaggio di condizioni di stile di vita simili e di un'origine geografica spesso simile. I pazienti di controllo e SLA corrisponderanno per età e sesso. I controlli soddisferanno anche i seguenti criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione

• Soggetto che accetta di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Soggetto con un disturbo neurodegenerativo già noto
  • Soggetto con una malattia autoimmune già nota
  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento con VD nei 2 anni precedenti, qualunque sia la dose utilizzata.
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto senza previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari
Persone sane su ciascuna che raccolgono sangue per la fenotipizzazione delle cellule T
Altro: cellule T fenotipiche
Prelievo di sangue per analisi dei fenotipi delle cellule T
Altro: Pazienti con SLA

Pazienti con SLA carenti o meno di vitamina D su ogni prelievo di sangue per la fenotipizzazione delle cellule T.

I pazienti che sono carenti di vitamina D avranno un'integrazione di vitamina D
Altro: cellule T fenotipiche
Prelievo di sangue per analisi dei fenotipi delle cellule T
Altro: Integrazione in vitamina D
Supplemento di vitamina D per i pazienti che sono carenti di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dei fenotipi delle cellule T nei pazienti affetti da SLA e nei controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dell'espressione dei fenotipi delle cellule T tra volontari e pazienti affetti da SLA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del trattamento con vitamina D sui fenotipi delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare la relazione tra il livello ematico di vitamina D e i fenotipi dei linfociti tra pazienti con SLA iniziale e volontari
6 mesi
Relazioni tra espressione di fenotipi di cellule T e criteri ALS
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio della relazione tra l'espressione dei fenotipi linfocitari ei fattori prognostici della SLA
6 mesi
Relazioni tra livello ematico di vitamina D e fattori pronostici della SLA
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio della relazione tra livello ematico di vitamina D e fattori prognostici della SLA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

ARSLA

Investigatori

  • Investigatore principale: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore comunica i risultati globali su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi