T-Zell-Phänotypen bei Amyotroper Lateralsklerose (ALS), Einfluss von Vitamin D (VITALS)
27. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
T-Zell-Phänotypen bei ALS, Einfluss von Vitamin D
ALS ist eine verheerende Erkrankung, die durch die Degeneration von Motoneuronen gekennzeichnet ist.
Die mediane Überlebenszeit beträgt 3 Jahre nach Beginn, kann jedoch von einigen Monaten bis zu mehr als 30 Jahren variieren.
Es wurde vermutet, dass verschiedene Faktoren bei einer solchen Variation eine Rolle spielen, aber kürzlich wurde beschrieben, dass regulatorische T-Lymphozyten (T-Regs) das Fortschreiten und Überleben von ALS vermitteln können.
Vitamin D ist ein Hormon, von dem bekannt ist, dass es die T-reg-Funktion in vivo und in vitro reguliert.
Kürzlich wurde gezeigt, dass der Vitamin D (VD)-Spiegel mit der ALS-Prognose korreliert.
Der Forscher möchte bei der Untersuchung der Immunprozesse, die die Prognose bei ALS modulieren könnten, weiter gehen.
Dies könnte es ermöglichen, VD als potenzielle Behandlung von ALS in einer zukünftigen Studie vorzuschlagen.
Im Großen und Ganzen könnte dies die Argumente für eine Immunintervention verstärken, um die Schwere dieser verheerenden Erkrankung abzuschwächen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALS ist eine verheerende Erkrankung, die durch die Degeneration von Motoneuronen gekennzeichnet ist.
Die mediane Überlebenszeit beträgt 3 Jahre nach Beginn, kann jedoch von einigen Monaten bis zu mehr als 30 Jahren variieren.
Es wurde vermutet, dass verschiedene Faktoren bei einer solchen Variation eine Rolle spielen, aber kürzlich wurde beschrieben, dass regulatorische T-Lymphozyten (T-Regs) das Fortschreiten und Überleben von ALS vermitteln können.
Vitamin D ist ein Hormon, von dem bekannt ist, dass es die T-reg-Funktion in vivo und in vitro reguliert.
Kürzlich wurde gezeigt, dass der Vitamin D (VD)-Spiegel mit der ALS-Prognose korreliert und Patienten mit schwerem VD-Mangel eine 6-mal schnellere Entwicklung aufweisen als Patienten mit normalen VD-Spiegeln.
Der Forscher möchte bei der Untersuchung der Immunprozesse, die die Prognose bei ALS modulieren könnten, weiter gehen.
Wir schlagen vor, 1- T-Zell-Phänotypen (Treg, CD4 (Differenzierungscluster 4) -Th1, -Th17, -Th2, CD8 (Differenzierungscluster 8) und NK) bei ALS im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen; 2- bei Patienten mit VD-Mangel, um den Einfluss einer Vitamin-D-Ergänzung auf T-Zell-Phänotypen zu analysieren; 3- Untersuchung der Beziehungen zwischen T-Zell-Phänotypen und ALS-Prognosefaktoren.
Das Projekt wird 70 ALS-Patienten und 27 Kontrollpersonen in diese prospektive Studie einbeziehen.
Patienten mit VD-Mangel werden gemäß den nationalen Empfehlungen für 6 Monate ergänzt, und die Entwicklung der T-Zell-Phänotypen wird über 1 Jahr verfolgt.
Wir hoffen, erstens zeigen zu können, dass T-Zell-Phänotypen bei ALS im Vergleich zu Kontrollen mit einem entzündungsfördernden Profil übereinstimmen, zweitens, dass die VD-Behandlung T-Zell-Phänotypen in Richtung eines nicht-entzündlichen moduliert, und drittens, dass entzündliche T-Zell-Phänotypen mit einem schlechteren korrelieren Prognose der Krankheit.
Dies könnte es ermöglichen, VD als potenzielle Behandlung von ALS in einer zukünftigen Studie vorzuschlagen.
Im Großen und Ganzen könnte dies die Argumente für eine Immunintervention verstärken, um die Schwere dieser verheerenden Erkrankung abzuschwächen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- University Hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für die Patienten:
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit sporadischer ALS und einer möglichen, wahrscheinlichen oder sicheren Diagnose gemäß den überarbeiteten Escorial-Kriterien (Forbes et al., 2001). Die Patienten werden vierteljährlich gemäß den nationalen Empfehlungen nachbeobachtet. Am Ende der Nachbeobachtungszeit (1 Jahr für jeden Patienten) werden alle Patienten, die in der „möglichen“ Diagnosegruppe verbleiben, ausgeschlossen.
- Krankheitsbeginn (Datum des Beginns der Muskelschwäche) < 18 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Alter: 30 bis einschließlich 80 Jahre.
- Patient, der seit mindestens 3 Monaten mit Riluzol in konstanter Dosierung behandelt wird.
- Der Patient willigt ein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien werden sein:
- Eine frühere Behandlung mit VD in den vorangegangenen 2 Jahren, unabhängig von der verwendeten Dosis.
- Patient mit einer bereits bekannten Autoimmunerkrankung
- Patient mit schwerer ALS-Beteiligung, was darauf hindeutet, dass das Überleben über die 1-jährige Nachsorge höchst unwahrscheinlich ist (z. B.: Tetraplegie, Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung für mehr als 10 Stunden/Tag, ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale)-Score < à 20) .
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient ohne Sozialversicherung
Für die Steuerung:
Kontrollpersonen sind die Ehepartner unserer ALS-Patienten. Eine solche Gruppe hat den Vorteil ähnlicher Lebensbedingungen und häufig ähnlicher geografischer Herkunft. Kontrollen und ALS-Patienten stimmen in Alter und Geschlecht überein. Kontrollen erfüllen auch die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
•Subjekt, das akzeptiert, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien
- Subjekt mit einer bereits bekannten neurodegenerativen Erkrankung
- Subjekt mit einer bereits bekannten Autoimmunerkrankung
- Subjekt, das in den vorangegangenen 2 Jahren eine Behandlung mit VD erhalten hat, unabhängig von der verwendeten Dosis.
- Schwangere oder stillende Frau
- Subjekt ohne Sozialversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Freiwillige
Gesunde Menschen bei jeder Blutentnahme zur Phänotypisierung von T-Zellen
|
Blutentnahme für Analysen der T-Zellen-Phänotypen
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Sonstiges: Patienten mit ALS
Patienten mit ALS-Mangel oder ohne Vitamin D bei jeder Blutentnahme zur Phänotypisierung von T-Zellen. Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung |
Blutentnahme für Analysen der T-Zellen-Phänotypen
Vitamin-D-Ergänzung für Patienten mit Vitamin-D-Mangel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von T-Zell-Phänotypen bei ALS-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysen der Expression von T-Zellen-Phänotypen zwischen Freiwilligen und Patienten mit ALS
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Vitamin-D-Behandlung auf T-Zell-Phänotypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Blutspiegel und den Lymphozyten-Phänotypen zwischen Patienten mit anfänglicher ALS und Freiwilligen
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6 Monate
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Beziehungen zwischen der Expression von T-Zell-Phänotypen und ALS-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung der Beziehung zwischen der Expression von Lymphozyten-Phänotypen und prognostischen Faktoren der ALS
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6 Monate
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Beziehungen zwischen Vitamin-D-Blutspiegel und pronostischen Faktoren der ALS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung der Beziehung zwischen Vitamin-D-Blutspiegel und prognostischen Faktoren der ALS
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Der Ermittler teilt die globalen Ergebnisse auf Anfrage mit
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phänotypisierung von T-Zellen
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