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- 임상시험 NCT02756104
근위축성측삭경화증(ALS)에서 T 세포 표현형, 비타민 D의 영향 (VITALS)
2020년 5월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier
ALS에서의 T 세포 표현형, 비타민 D의 영향
ALS는 운동 뉴런 변성을 특징으로 하는 파괴적인 장애입니다.
생존 중앙값은 발병 후 3년이지만 몇 달에서 30년 이상까지 다양할 수 있습니다.
이러한 변이에 다양한 요인이 역할을 하는 것으로 의심되었지만 최근에는 조절 T-림프구(T regs)가 ALS 진행 및 생존을 중재할 수 있다고 설명되었습니다.
비타민 D는 생체 내 및 시험관 내에서 T reg 기능을 조절하는 것으로 알려진 호르몬입니다.
최근 비타민 D(VD) 수치가 ALS 예후와 상관관계가 있음이 입증되었습니다.
연구자는 ALS의 예후를 조절할 수 있는 면역 과정에 대한 연구를 더 진행하고자 합니다.
이를 통해 향후 시험에서 ALS의 잠재적 치료법으로 VD를 제안할 수 있습니다.
더 크게, 이것은 이 파괴적인 장애의 심각성을 약화시키기 위한 면역 개입에 찬성하는 주장을 강화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ALS는 운동 뉴런 변성을 특징으로 하는 파괴적인 장애입니다.
생존 중앙값은 발병 후 3년이지만 몇 달에서 30년 이상까지 다양할 수 있습니다.
이러한 변이에 다양한 요인이 역할을 하는 것으로 의심되었지만 최근에는 조절 T-림프구(T regs)가 ALS 진행 및 생존을 중재할 수 있다고 설명되었습니다.
비타민 D는 생체 내 및 시험관 내에서 T reg 기능을 조절하는 것으로 알려진 호르몬입니다.
최근에 비타민 D(VD) 수치가 ALS 예후와 상관관계가 있고 심각한 VD 결핍 환자가 정상 VD 수치를 가진 환자보다 6배 더 빠르게 진행된다는 것이 입증되었습니다.
연구자는 ALS의 예후를 조절할 수 있는 면역 과정에 대한 연구를 더 진행하고자 합니다.
우리는 ALS 대 대조군에서 T 세포 표현형(Treg, CD4(분화 4의 클러스터) -Th1, -Th17, -Th2, CD8(분화 8의 클러스터) 및 NK)을 연구하기 위해 1을 제안한다; 2- VD 결핍 환자에서 T 세포 표현형에 대한 비타민 D 보충의 영향을 분석하기 위해; 3- T 세포 표현형과 ALS 예후 인자 사이의 관계를 연구합니다.
이 프로젝트에는 이 전향적 연구에서 70명의 ALS 환자와 27명의 대조군이 포함될 것입니다.
VD 결핍 환자는 6개월 동안 국가 권장 사항에 따라 보충되고 T 세포 표현형의 진화는 1년에 걸쳐 추적됩니다.
우리는 먼저 ALS의 T 세포 표현형이 대조군과 비교하여 전 염증 프로필과 일치하고, 두 번째로 VD 치료가 T 세포 표현형을 비염증성으로 조절하고, 세 번째로 염증성 T 세포 표현형이 더 나쁜 것과 관련이 있다는 것을 입증하기를 희망합니다. 질병의 예후.
이를 통해 향후 시험에서 ALS의 잠재적 치료법으로 VD를 제안할 수 있습니다.
더 크게, 이것은 이 파괴적인 장애의 심각성을 약화시키기 위한 면역 개입에 찬성하는 주장을 강화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- University hospital of Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자:
포함 기준:
- 산발성 ALS가 있고 수정된 Escorial 기준(Forbes et al., 2001)에 대해 가능한, 개연성 또는 명확한 진단을 가진 남성 또는 여성. 환자는 국가 권장 사항에 따라 분기별로 추적됩니다. 추적 관찰 기간(각 환자당 1년)이 끝나면 "가능한" 진단 그룹에 남아 있는 모든 환자는 제외됩니다.
- 질병 발병(근력 약화 발병 날짜) < 포함 시점에서 18개월.
- 연령: 30세에서 80세까지 포함.
- 최소 3개월부터 riluzole을 일정한 용량으로 투여받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 수락하는 환자
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 사용된 용량에 상관없이 이전 2년 동안 VD를 사용한 이전 치료.
- 이미 알려진자가 면역 질환이있는 환자
- 중증의 ALS 침범이 있어 1년 이상의 추적 관찰 시 생존 가능성이 매우 희박한 환자(예: 사지마비, 비침습적 인공호흡을 10시간/일 이상 사용, ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scale) 점수 < à 20) .
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 사회 보장 보험이 없는 환자
컨트롤의 경우:
컨트롤은 ALS 환자의 배우자가 될 것입니다. 그러한 집단은 유사한 생활 양식 조건과 종종 유사한 지리적 기원이라는 이점을 가지고 있습니다. 대조군과 ALS 환자는 연령과 성별이 일치합니다. 컨트롤은 또한 다음 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
포함 기준
•정보에 입각한 동의를 수락하는 피험자
제외 기준
- 이미 알려진 신경퇴행성 장애가 있는 피험자
- 이미 알려진 자가면역 장애가 있는 피험자
- 지난 2년 동안 VD 치료를 받은 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사회보장보험 미가입자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자원봉사자
T세포 표현형 분석을 위해 혈액을 채취하는 건강한 사람들
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T 세포 표현형 분석을 위한 혈액 수집
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다른: ALS 환자
ALS 결핍 또는 비타민 D가 없는 환자는 T 세포 표현형 분석을 위해 각 혈액을 수집합니다. 비타민 D가 부족한 환자는 비타민 D를 보충해야 합니다. |
T 세포 표현형 분석을 위한 혈액 수집
비타민D가 부족한 환자의 비타민D 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 환자 및 대조군의 T 세포 표현형 연구
기간: 6 개월
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지원자와 ALS 환자 간의 T 세포 표현형 발현 분석
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 표현형에 대한 비타민 D 치료의 영향
기간: 6 개월
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초기 ALS 환자와 지원자 간의 비타민 D 혈중 농도와 림프구 표현형 간의 관계 연구
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6 개월
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T 세포 표현형의 발현과 ALS 기준 사이의 관계
기간: 6 개월
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ALS의 림프구 표현형 발현과 예후인자의 관계 연구
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6 개월
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비타민 D 혈중 농도와 ALS의 pronostic 요인 사이의 관계
기간: 6 개월
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비타민 D 혈중농도와 ALS의 예후인자의 관계 연구
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 필요에 따라 전체 결과를 전달합니다.
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