- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756104
Fenotipos de células T en la esclerosis lateral amiotrópica (ELA), influencia de la vitamina D (VITALS)
Fenotipos de células T en ELA, influencia de la vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los pacientes:
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con ELA esporádica y diagnóstico posible, probable o definitivo de los criterios revisados de Escorial (Forbes et al., 2001). Los pacientes son seguidos trimestralmente de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Al final del período de seguimiento (1 año para cada paciente), todos los pacientes que permanezcan en el grupo de diagnóstico "posible" serán excluidos.
- Inicio de la enfermedad (fecha de inicio de la debilidad muscular) < 18 meses en el momento de la inclusión.
- Edad: de 30 a 80 años, ambos inclusive.
- Paciente tratado con riluzol a dosis constante desde al menos 3 meses.
- Paciente que acepta dar su consentimiento informado
Los criterios de exclusión serán:
- Un tratamiento previo con VD en los 2 años anteriores, cualquiera que sea la dosis utilizada.
- Paciente con un trastorno autoinmune ya conocido
- Paciente con afectación grave de ALS que sugiere que la supervivencia durante el seguimiento de 1 año es muy poco probable (p. ej., tetraplejía, uso de ventilación no invasiva durante más de 10 horas/día, puntuación ALSFRS-R (Escala de calificación funcional de ALS) < a 20) .
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Paciente sin seguro social
Para los controles:
Los controles serán cónyuges de nuestros pacientes con ELA. Tal grupo tiene la ventaja de condiciones de estilo de vida similares y, con frecuencia, un origen geográfico similar. Los controles y los pacientes con ELA coincidirán en edad y sexo. Los controles también cumplirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión
• Sujeto que acepta dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Sujeto con un trastorno neurodegenerativo ya conocido
- Sujeto con un trastorno autoinmune ya conocido
- Sujeto que recibió un tratamiento con VD en los 2 años anteriores, cualquiera que sea la dosis utilizada.
- Mujer embarazada o lactante
- Sujeto sin seguro de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios
Personas sanas en cada recolección de sangre para fenotipado de células T
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Recolección de sangre para análisis de los fenotipos de células T
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Otro: Pacientes con ELA
Pacientes con ELA deficientes o no en vitamina D en cada recolección de sangre para fenotipado de células T. Los pacientes deficientes en vitamina D tendrán suplementos de vitamina D |
Recolección de sangre para análisis de los fenotipos de células T
Suplementación en vitamina D para los pacientes que tienen deficiencia de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de fenotipos de células T en pacientes con ELA y controles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de la expresión de fenotipos de células T entre voluntarios y pacientes con ELA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del tratamiento con vitamina D en los fenotipos de células T
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar la relación entre el nivel de vitamina D en sangre y los fenotipos de linfocitos entre pacientes con ELA inicial y voluntarios
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6 meses
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Relaciones entre la expresión de fenotipos de células T y los criterios de ALS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de la relación entre la expresión de fenotipos de linfocitos y factores pronósticos de la ELA
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6 meses
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Relaciones entre el nivel de vitamina D en sangre y factores pronósticos de la ELA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de la relación entre el nivel de vitamina D en sangre y los factores pronósticos de la ELA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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