IHV01の安全性と免疫原性試験 (FLSC-001)
2021年11月15日 更新者：Mohammad Sajadi、University of Maryland, Baltimore
HIV-1 非感染ボランティアを対象とした IHV01 の第 I 相安全性および免疫原性試験
この研究は、FLSC ワクチンの安全性を評価するために設計されており、60 人の健康な成人ボランティア (ヒト免疫不全ウイルス-1 に感染していない) を対象とした無作為化、プラセボ対照、修正二重盲検用量漸増研究になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に感染していない健康な成人ボランティア 60 名を対象とした、第 1 相無作為化プラセボ対照修正二重盲検用量漸増研究です。
研究の参加者は0、4、8、24週目に4回の注射を受け、さらに24週間追跡される。
総学習期間は48週間となります。
これは第 1 相試験であるため、主な目的は全長一本鎖 (FLSC) gp120-CD4 複合体ワクチンの安全性を文書化することであり、副次的な目的はワクチンによって誘発される免疫応答を評価することです。
このワクチンは、gp120 部分と CD4 部分が安定した鎖内結合相互作用を形成し、初期 HIV 複製プロセスに関与する保存された立体構造ドメインを示す遷移状態構造を形成するように構築されているため、評価されています。
これらのエピトープに対する抗体は交差反応性が高く、HIV ワクチン開発に役立つ可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から45歳まで。
- 性別: 男性または女性 (妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時および研究参加時に血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (b-HCG または妊娠) 検査が陰性である必要があり、有効な薬物の使用を保証する必要があります(判断基準による)。研究者）研究の少なくとも60日前および研究中に開始される避妊方法または禁欲
- ELISAによるHIV-1陰性の証明
- 臨床的に重要な病歴、身体検査所見、または臨床的に重要な異常な臨床検査結果（すなわち、癌などの除外基準に記載されている慢性病状および研究者の見解によると、それが引き起こす可能性のある状態）がなく、一般的に健康状態が良好であることボランティアには危険が伴います）
- HIV感染症の危険因子が特定されていない（例：静脈内薬物使用/注射針の共有、複数のパートナーとの無防備な性行為）
- 初回ワクチン接種日の b-HCG 妊娠検査結果が陰性。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の陰性スクリーニング。
- C 型肝炎ウイルスに対する抗体の陰性スクリーニング (患者が C 型肝炎ウイルス量陰性の文書を提出できる場合、患者は登録できます。)
- 参加者は、CD4 数（白血球の一種）が研究に利用される臨床検査室の正常範囲内にあり、CD4 パーセンテージが臨床検査室の正常範囲の 20% 以内でなければなりません。
- 検査パラメータは、除外基準で定義された事前に指定された制限内になければなりません。
- ボランティアは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 少なくとも48週間の追跡調査が可能です。
除外基準:
- 研究参加後24週間以内のHIV感染のリスクの高い行動（静脈内薬物使用/注射針の共有、複数のパートナーとの無防備な性行為など）
- スクリーニングから過去30日以内に急性かつ臨床的に重要な医療事象（治験責任医師が判断）を起こしたボランティア。
- システムの見直しと身体検査により、活動性の結核またはその他の全身性感染プロセスがある
- 免疫不全、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用の病歴がある
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍に対する現在の治療
- 妊娠しています
- 研究の実施または完了を妨げる慢性疾患の病歴（研究者が判断したもの）
- 過去 24 週間以内に、ボランティアの治験参加能力に悪影響を与えると研究者が考える精神医学的、医学的、および/または薬物乱用の問題の証拠がある
- 研究への参加を完了することを妨げる職業上の責任またはその他の責任を負っている
- -治験参加後60日以内に狂犬病ワクチンを除く弱毒生ワクチンの接種を受けている
- ワクチン (FDA 承認済み、例: インフルエンザ、肺炎球菌など）研究ワクチンによる予防接種後30日以内の投与。 注: 医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (A 型肝炎または B 型肝炎など) は、治験開始前または治験の予防接種完了後に投与する必要があります。 患者が予防接種を必要とする場合、研究の予防接種の2週間以上前または2週間以上前に注射を行う必要があります。
- 研究参加後30日以内に実験的治療薬を使用したことがある
- 過去 12 週間以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けたことがある
- ワクチンに対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副反応の病歴がある
- 以前にHIVワクチンを受けたことがある
- スクリーニング訪問時（予防接種後 30 日以内）に以下の臨床検査パラメータのいずれかを有するボランティア：ヘモグロビン <10（臨床検査前の 30 日以内に血液または赤血球の輸血を受けていない）。好中球数 <750 細胞/mm3;血小板数 <50,000/mm3;血清クレアチニン > 2.0 mg/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 3 倍を超えている。総ビリルビン > 1.5 mg/dL
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。この研究に登録している間、効果的な（研究者が判断した）バリア避妊法または禁欲を使用していない、または使用する意思のある妊娠の可能性のある女性ボランティア。
- 治験登録後45日以内の免疫調節剤または免疫抑制剤の使用（インターロイキン（例：インターロイキンなど）を含むがこれらに限定されない） IL-2)、インターフェロン(例: IFN-*)、高用量の全身性ステロイド (例: プレドニゾン20 mg相当量/日以上）を30日間以上、サリドマイド、フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム（GM-CSF）、ジニトロクロロベンゼン（DNCB）、チモシンα、チモペンチン、イノシプレックス、ポリリボヌクレオシド、ジチオカルブナトリウム、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、および癌化学療法。
- 研究参加後 30 日以内に他の治験薬を服用していないこと
- 研究者の意見によると、研究の完了または結果の評価を妨げる可能性があるその他の状態
- 活動性B型肝炎ウイルス感染症（HBs抗原陽性）またはC型肝炎感染症（抗体陽性と定義）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLSCワクチン 300μg
被験者は、研究０日目、２８日目、５６日目および１６８日目に３００μｇのＦＬＳＣワクチン（最高ワクチン用量）をワクチン接種される。
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FLSCワクチン300μg（1.0mL）を研究0、28、56、168日目に腕に筋肉内注射により投与
他の名前：
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実験的：FLSCワクチン 150μg
対象は、研究０日目、２８日目、５６日目および１６８日目に１５０μｇのＦＬＳＣワクチン（中間ワクチン用量）でワクチン接種される。
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FLSCワクチン150μg（0.5mL）を研究0、28、56、168日目に腕に筋肉内注射により投与
他の名前：
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実験的：75μg FLSCワクチン
対象は、研究０日目、２８日目、５６日目および１６８日目に７５μｇのＦＬＳＣワクチン（最低ワクチン用量）でワクチン接種される。
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FLSCワクチン75μg（0.25mL）を研究0、28、56、168日目に腕に筋肉内注射により投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、研究0日目、28日目、56日目、および168日目にプラセボ（対照群）をワクチン接種します。
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研究0、28、56、168日目に腕に筋肉注射によりプラセボ滅菌生理食塩水（0.25～1.0 mL）を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的な反応原性の兆候および症状のある参加者の数
時間枠：48週間
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徴候および症状には、痛み、圧痛、痛みおよび/または圧痛の最大重症度、紅斑、硬結、発熱、倦怠感/疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気、嘔吐、悪寒、関節痛、全身症状の最大重症度が含まれます。
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48週間
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関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
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治験責任医師により、治験治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると評価された、治療により出現した有害事象。
Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) の優先用語、重症度、および研究製品との評価された関係。
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48週間
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CD4 数と CD4% が持続的に減少した参加者の数。
時間枠：48週間
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CD4 数は、ベースラインから、および研究終了までの各研究訪問時にモニタリングされました。
ベースライン CD4 および CD4% レベルは、スクリーニングおよび最初のワクチン接種の来院の平均を取ることによって計算されました。
ベースラインからのＣＤ４細胞／μｌおよびＣＤ４％の３０％減少を持続した（連続２時点）個体の数を数えた。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLSC に対する結合抗体反応率
時間枠：4回目（最後）のワクチン接種から2週間後。
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最終ワクチン接種後2週間までにELISAで評価した抗FLSC抗体を有する参加者の割合
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4回目（最後）のワクチン接種から2週間後。
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BaL-gp120 に対する結合抗体応答率
時間枠：4回目（最後）のワクチン接種から2週間後
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ELISAで評価した抗gp120抗体を持つ参加者の割合
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4回目（最後）のワクチン接種から2週間後
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CD4i エピトープに対する競合抗体速度
時間枠：4回目（最後）のワクチン接種から2週間後
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ELISAで評価した、A32または17bと競合する抗体を有する参加者の割合。
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4回目（最後）のワクチン接種から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles E Davis, M.D.、Institute of Human Virology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。