Een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van IHV01 (FLSC-001)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 45 jaar.
2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk (vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (b-HCG of zwangerschap)-test hebben op het moment van screening en deelname aan het onderzoek en zekerheid bieden over het gebruik van effectieve (zoals beoordeeld door de onderzoeker) anticonceptiemethoden of onthouding vanaf ten minste 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
3. Gedocumenteerd HIV-1 negatief door ELISA
4. In goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten (d.w.z. chronische medische aandoeningen zoals vermeld in de uitsluitingscriteria zoals kanker, evenals andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden een risico voor de vrijwilliger)
5. Geen identificeerbare risicofactor voor het oplopen van een hiv-infectie (d.w.z. intraveneus drugsgebruik/naalden delen, onbeschermde seks met meerdere partners)
6. Negatieve b-HCG-zwangerschapstest op de dag van de eerste vaccinatie.
7. Negatieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
8. Negatieve screening op antilichamen tegen het hepatitis C-virus (patiënt kan zich inschrijven als de patiënt documentatie kan overleggen over een negatieve virale belasting van hepatitis C.)
9. De deelnemer moet een CD4-telling (een type witte bloedcellen) hebben binnen het normale bereik van het klinische laboratorium dat voor het onderzoek wordt gebruikt en een CD4-percentage binnen 20% van het normale bereik van het klinische laboratorium
10. Laboratoriumparameters moeten binnen vooraf gespecificeerde limieten liggen, zoals gedefinieerd door uitsluitingscriteria.
11. Vrijwilligers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
12. Beschikbaar voor minimaal 48 weken follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Hoogrisicogedrag voor het oplopen van hiv binnen 24 weken na deelname aan de studie (d.w.z. intraveneus drugsgebruik/naalden delen, onbeschermde seks met meerdere partners)
2. Vrijwilligers met een acuut en klinisch significant medisch voorval (zoals vastgesteld door de onderzoeker) in de afgelopen 30 dagen na screening.
3. Heb actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces door beoordeling van systemen en lichamelijk onderzoek
4. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva
5. Huidige behandeling voor andere maligniteit dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
6. Is zwanger
7. Geschiedenis van een chronische ziekte die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren (zoals bepaald door de onderzoeker)
8. Bewijs hebben van psychiatrische, medische en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 24 weken waarvan de onderzoeker denkt dat dit een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
9. Beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden hebben die voltooiing van deelname aan het onderzoek in de weg staan
10. Binnen 60 dagen na deelname aan de studie een levend, verzwakt vaccin hebben gekregen, met uitzondering van het rabiësvaccin
11. Vaccin (FDA goedgekeurd; b.v. griep, pneumovax, enz.) toediening binnen 30 dagen na immunisatie met het onderzoeksvaccin. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Hepatitis A of Hepatitis B) moeten worden gegeven voorafgaand aan de start van het onderzoek of na voltooiing van de immunisaties van het onderzoek. Als de patiënt immunisatie nodig heeft, moeten injecties meer dan 2 weken vóór of 2 weken na de studie-immunisatie worden gegeven
12. Experimentele therapeutische middelen hebben gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
13. In de afgelopen 12 weken bloedproducten of immunoglobulinen hebben gekregen
14. Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins
15. eerder een hiv-vaccin hebben gekregen
16. Vrijwilligers met een van de volgende laboratoriumparameters bij het screeningsbezoek (binnen 30 dagen na immunisatie): hemoglobine <10 (zonder een transfusie van bloed of rode bloedcellen te hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de laboratoriumtest); aantal neutrofielen <750 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes <50.000/mm3; serumcreatinine > 2,0 mg/dL; aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine > 1,5 mg/dL
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve (naar het oordeel van de onderzoeker) barrière-anticonceptiemethode of onthouding gebruiken of willen gebruiken tijdens deelname aan deze studie.
18. Gebruik van immuunmodulatoren of -onderdrukkers binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot middelen zoals interleukinen (bijv. IL-2), interferonen (bijv. IFN-*), hoge doses systemische steroïden (bijv. ≥ 20 mg prednison-equivalent/dag) gedurende > 30 dagen, thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitrochloorbenzeen (DNCB), thymosine-alfa, thymopentine, inosiplex, polyribonucleoside, natriumditiocarb, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil , methotrexaat en kankerchemotherapie.
19. Geen andere onderzoeksagent binnen 30 dagen na deelname aan de studie
20. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou kunnen belemmeren
21. Heb een actieve hepatitis B-virusinfectie (positieve HBsAg) of hepatitis C-infectie (gedefinieerd als positieve antilichamen)