Et sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af IHV01 (FLSC-001)

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 45 år.
2. Køn: Mand eller kvinde (kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (b-HCG eller graviditet) test på tidspunktet for screening og indtræden i undersøgelsen og give sikkerhed for brugen af ​​effektive (som bedømt af efterforskeren) præventionsmetoder eller afholdenhed, der begynder mindst 60 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen
3. Dokumenteret HIV-1 negativ ved ELISA
4. Være i god generel sundhed uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (dvs. kroniske medicinske tilstande som angivet i eksklusionskriterierne, såsom kræft, såvel som eventuelle tilstande, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for den frivillige)
5. Ingen identificerbar risikofaktor for erhvervelse af HIV-infektion (dvs. intravenøs stofbrug/nåledeling, ubeskyttet sex med flere partnere)
6. Negativ b-HCG graviditetstest på dagen for den første vaccination.
7. Negativ screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
8. Negativ screening for antistoffer mod hepatitis C-virus (patienten kan tilmeldes, hvis patienten kan fremlægge dokumentation for negativ hepatitis C-virusbelastning).
9. Deltageren skal have et CD4-tal (en type hvide blodlegemer) inden for det normale område af det kliniske laboratorium, der anvendes til undersøgelsen og en CD4-procent inden for 20 % af det normale område i det kliniske laboratorium
10. Laboratorieparametre skal være inden for foruddefinerede grænser som defineret af eksklusionskriterier.
11. Frivillige skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
12. Tilgængelig i mindst 48 ugers opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Højrisikoadfærd for erhvervelse af HIV inden for 24 uger efter undersøgelsens start (dvs. intravenøs stofbrug/nåledeling, ubeskyttet sex med flere partnere)
2. Frivillige med en akut og klinisk signifikant medicinsk hændelse (som bestemt af investigator) inden for de seneste 30 dage efter screening.
3. Har aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektionsproces ved gennemgang af systemer og fysisk undersøgelse
4. Har en historie med immundefekt, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin
5. Nuværende behandling for anden malignitet end basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
6. er gravid
7. Historie om enhver kronisk sygdom, der ville forstyrre udførelsen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen (som bestemt af investigator)
8. Har beviser for psykiatriske, medicinske og/eller stofmisbrugsproblemer i løbet af de sidste 24 uger, som efterforskeren mener ville have en negativ indvirkning på den frivilliges evne til at deltage i forsøget
9. Har et fagligt eller andet ansvar, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen
10. Har modtaget nogen levende, svækket vaccine undtagen rabiesvaccine inden for 60 dage efter undersøgelsens start
11. Vaccine (FDA godkendt; f.eks. influenza, pneumovax osv.) administration inden for 30 dage efter immunisering med undersøgelsesvaccinen. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenhedsvacciner eller dræbte vacciner (f.eks. Hepatitis A eller Hepatitis B) bør gives før forsøgsstart eller efter afslutning af undersøgelsens immuniseringer. Hvis patienten har behov for immunisering, bør injektioner gives mere end 2 uger før eller 2 uger efter undersøgelsesimmunisering
12. Har brugt eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
13. Har fået blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 12 uger
14. Har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner
15. Har tidligere modtaget en HIV-vaccine
16. Frivillige med nogen af ​​følgende laboratorieparametre ved screeningsbesøget (inden for 30 dage efter immunisering): Hæmoglobin <10 (uden at have modtaget en blod- eller røde blodlegemetransfusion inden for 30 dage før laboratorietest); neutrofiltal <750 celler/mm3; blodpladetal <50.000/mm3; serumkreatinin > 2,0 mg/dL; aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal; total bilirubin > 1,5 mg/dL
17. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer; kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller er villige til at bruge en effektiv (som vurderet af investigator) barriere-præventionsmetoder eller afholdenhed, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
18. Brug af immunmodulatorer eller -suppressorer inden for 45 dage efter studiestart, inklusive men ikke begrænset til midler såsom interleukiner (f. IL-2), interferoner (f.eks. IFN-*), højdosis systemiske steroider (f.eks. ≥ 20 mg prednisonækvivalent/dag) i > 30 dage, thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa, thymopentin, inosiplex, polyribonukleosid, ditiocarb-natrium, myfecyclophenolain , methotrexat og cancerkemoterapi.
19. Intet andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiestart
20. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne
21. Har aktiv hepatitis B-virusinfektion (positiv HBsAg) eller hepatitis C-infektion (defineret som positive antistoffer)