Badanie bezpieczeństwa i immunogenności IHV01 (FLSC-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 45 lat.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta (ochotniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-HCG lub ciąża) w surowicy w momencie badania przesiewowego i włączenia do badania oraz muszą mieć pewność, że stosują skuteczne (zgodnie z oceną badacza) metody kontroli urodzeń lub abstynencję rozpoczynającą się co najmniej 60 dni przed badaniem i w trakcie badania
3. Udokumentowany HIV-1 ujemny testem ELISA
4. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (tj. ryzyko dla wolontariusza)
5. Brak możliwego do zidentyfikowania czynnika ryzyka zakażenia wirusem HIV (tj. dożylne zażywanie narkotyków/dzielenie się igłami, seks bez zabezpieczenia z wieloma partnerami)
6. Ujemny test ciążowy b-HCG w dniu pierwszego szczepienia.
7. Negatywny test przesiewowy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
8. Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (pacjent może się zapisać, jeśli może przedstawić dokumentację dotyczącą ujemnego miana wirusa zapalenia wątroby typu C).
9. Uczestnik musi mieć liczbę CD4 (rodzaj białych krwinek) w normalnym zakresie laboratorium klinicznego wykorzystywanego do badania oraz odsetek CD4 w granicach 20% normalnego zakresu laboratorium klinicznego
10. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w określonych z góry granicach określonych przez kryteria wykluczenia.
11. Ochotnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
12. Dostępne przez co najmniej 48 tygodni obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania (tj. dożylne zażywanie narkotyków/dzielenie się igłami, seks bez zabezpieczenia z wieloma partnerami)
2. Ochotnicy z ostrym i klinicznie istotnym zdarzeniem medycznym (określonym przez badacza) w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego.
3. Mieć aktywną gruźlicę lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny poprzez przegląd układów i badanie fizykalne
4. Mieć historię niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych
5. Obecne leczenie nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
6. Jest w ciąży
7. Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która mogłaby zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania (zgodnie z ustaleniami badacza)
8. Posiadać dowody problemów psychiatrycznych, medycznych i/lub związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 tygodni, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu
9. Mieć obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu
10. Otrzymał jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę z wyjątkiem szczepionki przeciw wściekliźnie w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
11. Szczepionka (zatwierdzona przez FDA; np. grypa, pneumovax, itp.) w ciągu 30 dni od immunizacji badaną szczepionką. UWAGA: Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A lub wirusowe zapalenie wątroby typu B) należy podać przed rozpoczęciem badania lub po zakończeniu immunizacji w ramach badania. Jeśli pacjent wymaga immunizacji, zastrzyki należy podać ponad 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po immunizacji w ramach badania
12. Zażyli eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
13. Otrzymywał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 12 tygodni
14. Mieć historię anafilaksji lub innych poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki
15. Otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko HIV
16. Ochotnicy, u których podczas wizyty przesiewowej (w ciągu 30 dni od immunizacji) którykolwiek z poniższych parametrów laboratoryjnych: Hemoglobina <10 (bez transfuzji krwi lub krwinek czerwonych w ciągu 30 dni przed badaniem laboratoryjnym); liczba neutrofili <750 komórek/mm3; liczba płytek krwi <50 000/mm3; kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ochotniczek w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować skutecznych (w ocenie badacza) mechanicznych metod antykoncepcji lub abstynencji podczas włączenia do tego badania.
18. Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów lub supresorów w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania, w tym między innymi środków takich jak interleukiny (np. IL-2), interferony (np. IFN-*), steroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach (np. ≥ 20 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę) przez > 30 dni, talidomid, filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitrochlorobenzen (DNCB), tymozyna alfa, tymopentyna, inozyplex, polirybonukleozyd, ditiokarb sodowy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu , metotreksat i chemioterapia raka.
19. Żaden inny środek badawczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania lub ocenie wyników
21. Czy masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni HBsAg) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciała)