Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von IHV01 (FLSC-001)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 45 Jahre.
2. Geschlecht: männlich oder weiblich (weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings und der Aufnahme in die Studie einen negativen Test auf humanes Beta-Choriongonadotropin (b-HCG oder Schwangerschaft) im Serum vorweisen und die Gewissheit über die Verwendung wirksamer Mittel (nach Beurteilung) vorlegen der Prüfer) Verhütungsmethoden oder Abstinenz ab mindestens 60 Tagen vor der Studie und während der Studie
3. Durch ELISA dokumentiert, HIV-1-negativ
4. Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse (d. h. chronische Erkrankungen gemäß den Ausschlusskriterien wie Krebs sowie alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten könnten). ein Risiko für den Freiwilligen)
5. Kein identifizierbarer Risikofaktor für den Erwerb einer HIV-Infektion (d. h. intravenöser Drogenkonsum/gemeinsame Verwendung von Nadeln, ungeschützter Sex mit mehreren Partnern)
6. Negativer b-HCG-Schwangerschaftstest am Tag der Erstimpfung.
7. Negatives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg);
8. Negatives Screening auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Der Patient kann sich anmelden, wenn er eine negative Hepatitis-C-Viruslast dokumentieren kann.)
9. Der Teilnehmer muss eine CD4-Zahl (eine Art weißer Blutkörperchen) im normalen Bereich des für die Studie genutzten klinischen Labors und einen CD4-Prozentsatz innerhalb von 20 % des normalen Bereichs des klinischen Labors haben
10. Die Laborparameter müssen innerhalb vorgegebener Grenzen liegen, die durch Ausschlusskriterien definiert sind.
11. Freiwillige müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
12. Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Verhalten mit hohem Risiko für die Ansteckung mit HIV innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn (d. h. intravenöser Drogenkonsum/gemeinsame Verwendung von Nadeln, ungeschützter Sex mit mehreren Partnern)
2. Freiwillige mit einem akuten und klinisch bedeutsamen medizinischen Ereignis (wie vom Prüfer festgestellt) innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening.
3. Eine aktive Tuberkulose oder ein anderer systemischer infektiöser Prozess ist durch Systemüberprüfung und körperliche Untersuchung festzustellen
4. Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
5. Aktuelle Behandlung für andere bösartige Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses
6. Ist schwanger
7. Anamnese einer chronischen Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde (wie vom Prüfer festgestellt)
8. Sie müssen in den letzten 24 Wochen Hinweise auf psychiatrische, medizinische und/oder drogenabhängige Probleme haben, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würden
9. Berufliche oder andere Verpflichtungen haben, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden
10. Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn einen attenuierten Lebendimpfstoff mit Ausnahme des Tollwutimpfstoffs erhalten
11. Impfstoff (von der FDA zugelassen; z.B. Influenza, Pneumovax usw.) Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach der Immunisierung mit dem Studienimpfstoff. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Hepatitis A oder Hepatitis B) sollten vor Beginn der Studie oder nach Abschluss der Studienimmunisierungen verabreicht werden. Wenn der Patient eine Impfung benötigt, sollten die Injektionen mehr als 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach der Studienimmunisierung erfolgen
12. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt experimentelle Therapeutika verwendet
13. In den letzten 12 Wochen Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben
14. Sie haben in der Vergangenheit Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen
15. Sie haben zuvor eine HIV-Impfung erhalten
16. Freiwillige mit einem der folgenden Laborparameter beim Screening-Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung): Hämoglobin <10 (ohne innerhalb von 30 Tagen vor dem Labortest eine Blut- oder Erythrozytentransfusion erhalten zu haben); Neutrophilenzahl <750 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl <50.000/mm3; Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
17. Schwangere oder stillende Frauen; Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser Studie keine wirksamen (nach Einschätzung des Prüfarztes) Barriere-Verhütungsmethoden anwenden oder abstinenten.
18. Verwendung von Immunmodulatoren oder -suppressoren innerhalb von 45 Tagen nach Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirkstoffe wie Interleukine (z. B. IL-2), Interferone (z.B. IFN-*), hochdosierte systemische Steroide (z.B. ≥ 20 mg Prednisonäquivalent/Tag) für > 30 Tage, Thalidomid, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF), Dinitrochlorbenzol (DNCB), Thymosin alpha, Thymopentin, Inosiplex, Polyribonukleosid, Ditiocarb-Natrium, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil , Methotrexat und Krebs-Chemotherapie.
19. Kein anderer Prüfer innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
21. Sie haben eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (positives HBsAg) oder eine Hepatitis-C-Infektion (definiert als positive Antikörper).