Испытание безопасности и иммуногенности IHV01 (FLSC-001)

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 45 лет.
2. Пол: мужчина или женщина (женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови (b-HCG или беременность) во время скрининга и включения в исследование, а также обеспечить уверенность в использовании эффективного (судя по исследователя) методы контроля рождаемости или воздержание, начинающееся не менее чем за 60 дней до исследования и во время исследования
3. Документально подтвержденный отрицательный результат на ВИЧ-1 с помощью ИФА
4. Быть в хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза, результатов физикального осмотра или клинически значимых аномальных лабораторных результатов (т. е. хронических заболеваний, указанных в критериях исключения, таких как рак, а также любых состояний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для волонтера)
5. Отсутствие идентифицируемого фактора риска заражения ВИЧ-инфекцией (например, внутривенное употребление наркотиков/совместное использование игл, незащищенный секс с несколькими партнерами)
6. Отрицательный тест на беременность b-HCG в день первичной вакцинации.
7. Отрицательный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
8. Отрицательный скрининг на антитела к вирусу гепатита С (пациент может зарегистрироваться, если пациент может предоставить документацию об отрицательной вирусной нагрузке гепатита С).
9. Участник должен иметь количество CD4 (тип лейкоцитов) в пределах нормы клинической лаборатории, используемой для исследования, и процент CD4 в пределах 20% нормального диапазона клинической лаборатории.
10. Лабораторные параметры должны находиться в заранее установленных пределах, определенных критериями исключения.
11. Добровольцы должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
12. Доступно не менее 48 недель наблюдения.

Критерий исключения:

1. Поведение с высоким риском заражения ВИЧ в течение 24 недель после включения в исследование (например, внутривенное употребление наркотиков/совместное использование игл, незащищенный секс с несколькими партнерами)
2. Добровольцы с острым и клинически значимым медицинским событием (по определению исследователя) в течение последних 30 дней скрининга.
3. Наличие активного туберкулеза или другого системного инфекционного процесса при осмотре систем и физикальном обследовании
4. Имейте историю иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или использования иммунодепрессантов
5. Современное лечение злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
6. Беременна
7. История любого хронического заболевания, которое могло бы помешать проведению или завершению исследования (по решению исследователя)
8. Иметь доказательства психиатрических, медицинских проблем и / или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 24 недель, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность добровольца участвовать в испытании.
9. Иметь профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании.
10. Получили любую живую аттенуированную вакцину, кроме вакцины против бешенства, в течение 60 дней после включения в исследование.
11. Вакцина (одобрена FDA; напр. грипп, пневмовакс и т. д.) введение в течение 30 дней после иммунизации исследуемой вакциной. ПРИМЕЧАНИЕ. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, против гепатита А или гепатита В) следует вводить до начала испытания или после завершения иммунизации в рамках исследования. Если пациенту требуется иммунизация, инъекции следует делать более чем за 2 недели до или через 2 недели после иммунизации в рамках исследования.
12. Использовали экспериментальные терапевтические средства в течение 30 дней после включения в исследование.
13. Получали продукты крови или иммуноглобулины в течение последних 12 недель
14. Иметь в анамнезе анафилаксию или другие серьезные побочные реакции на вакцины
15. Ранее получали вакцину против ВИЧ
16. Добровольцы с любым из следующих лабораторных показателей во время скринингового визита (в течение 30 дней после иммунизации): гемоглобин <10 (без переливания крови или эритроцитов в течение 30 дней до лабораторного исследования); количество нейтрофилов <750 клеток/мм3; количество тромбоцитов <50 000/мм3; креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; общий билирубин > 1,5 мг/дл
17. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью; женщины-добровольцы детородного возраста, которые не используют или не желают использовать эффективные (по оценке исследователя) барьерные методы контрацепции или воздержание во время участия в этом исследовании.
18. Использование любых иммуномодуляторов или супрессоров в течение 45 дней после включения в исследование, включая, помимо прочего, такие агенты, как интерлейкины (например, ИЛ-2), интерфероны (например, IFN-*), высокие дозы системных стероидов (например, ≥ 20 мг эквивалента преднизолона/день) в течение > 30 дней, талидомид, филграстим (G-CSF), сарграмостим (GM-CSF), динитрохлорбензол (DNCB), тимозин альфа, тимопентин, инозиплекс, полирибонуклеозид, дитиокарб натрия, циклоспорин, микофенолят мофетил , метотрексат и химиотерапия рака.
19. Никаких других исследуемых агентов в течение 30 дней после включения в исследование
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или оценке результатов.
21. Имеют активную инфекцию вируса гепатита В (положительный HBsAg) или инфекцию гепатита С (определяется как положительные антитела)