Un ensayo de seguridad e inmunogenicidad de IHV01 (FLSC-001)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 45 años de edad.
2. Sexo: masculino o femenino (las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero (b-HCG o embarazo) negativa en el momento de la selección y el ingreso al estudio y brindar garantías del uso efectivo (según lo juzgado por el investigador) métodos anticonceptivos o abstinencia desde al menos 60 días antes del estudio y durante el estudio
3. VIH-1 negativo documentado por ELISA
4. Gozar de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (es decir, condiciones médicas crónicas como se indica en los criterios de exclusión, como cáncer, así como cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda plantear un riesgo para el voluntario)
5. Ningún factor de riesgo identificable para la adquisición de la infección por VIH (es decir, uso de drogas intravenosas/compartir agujas, sexo sin protección con múltiples parejas)
6. Prueba de embarazo b-HCG negativa el día de la vacunación inicial.
7. Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
8. Prueba de detección negativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (el paciente puede inscribirse si el paciente puede proporcionar documentación de carga viral de hepatitis C negativa).
9. El participante debe tener un recuento de CD4 (un tipo de glóbulos blancos) dentro del rango normal del laboratorio clínico utilizado para el estudio y un porcentaje de CD4 dentro del 20 % del rango normal del laboratorio clínico.
10. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro de los límites preestablecidos según lo definido por los criterios de exclusión.
11. Los voluntarios deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
12. Disponible durante al menos 48 semanas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Comportamiento de alto riesgo para adquirir el VIH dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio (es decir, uso de drogas intravenosas/compartir agujas, sexo sin protección con múltiples parejas)
2. Voluntarios con un evento médico agudo y clínicamente significativo (según lo determine el investigador) en los últimos 30 días de la selección.
3. Tener tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico mediante revisión de sistemas y examen físico
4. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores
5. Tratamiento actual para neoplasias malignas que no sean carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
6. Esta embarazada
7. Antecedentes de cualquier enfermedad crónica que pudiera interferir con la realización o finalización del estudio (según lo determine el investigador)
8. Tener evidencia de problemas psiquiátricos, médicos y/o de abuso de sustancias durante las últimas 24 semanas que el investigador cree que afectarían negativamente la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
9. Tener responsabilidades laborales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
10. Haber recibido alguna vacuna viva atenuada, excepto la vacuna contra la rabia, dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
11. Vacuna (aprobada por la FDA; p. influenza, pneumovax, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la inmunización con la vacuna del estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., Hepatitis A o Hepatitis B) deben administrarse antes del inicio del ensayo o después de completar las inmunizaciones del estudio. Si el paciente requiere inmunización, las inyecciones deben administrarse más de 2 semanas antes o 2 semanas después de la inmunización del estudio.
12. Haber usado agentes terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
13. Haber recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en las últimas 12 semanas
14. Tiene antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
15. Haber recibido previamente una vacuna contra el VIH.
16. Voluntarios con cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de selección (dentro de los 30 días posteriores a la inmunización): Hemoglobina <10 (sin haber recibido una transfusión de sangre o glóbulos rojos dentro de los 30 días anteriores a la prueba de laboratorio); recuento de neutrófilos <750 células/mm3; recuento de plaquetas <50.000/mm3; creatinina sérica > 2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces los límites superiores de lo normal; bilirrubina total > 1,5 mg/dL
17. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando; voluntarias en edad fértil que no estén usando o no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (a juicio del investigador) o abstinencia mientras estén inscritas en este estudio.
18. Uso de cualquier inmunomodulador o supresor dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio, incluidos, entre otros, agentes como las interleucinas (p. IL-2), interferones (p. IFN-*), esteroides sistémicos en dosis altas (p. ≥ 20 mg de prednisona equivalente/día) durante > 30 días, talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa, timopentina, inosiplex, polirribonucleósido, ditiocarb sódico, ciclosporina, micofenolato de mofetilo , metotrexato y quimioterapia contra el cáncer.
19. Ningún otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio o la evaluación de los resultados.
21. Tener infección activa por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o infección por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos)