En sikkerhet og immunogenisitetsforsøk av IHV01 (FLSC-001)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 45 år.
2. Kjønn: Mann eller kvinne (kvinnelige frivillige i fertil alder må ha en negativ serum beta human choriongonadotropin (b-HCG eller graviditet) test på tidspunktet for screening og inngåelse i studien og gi forsikring om bruk av effektive (som bedømt av etterforskeren) prevensjonsmetoder eller avholdenhet som begynner minst 60 dager før studien og under studien
3. Dokumentert HIV-1 negativ ved ELISA
4. Være i god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (dvs. kroniske medisinske tilstander som angitt i eksklusjonskriteriene som kreft, samt eventuelle tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko for den frivillige)
5. Ingen identifiserbar risikofaktor for tilegnelse av HIV-infeksjon (dvs. intravenøs bruk av narkotika/nåledeling, ubeskyttet sex med flere partnere)
6. Negativ b-HCG graviditetstest på dagen for første vaksinasjon.
7. Negativ screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
8. Negativ screening for antistoffer mot hepatitt C-virus (pasienten kan melde seg på dersom pasienten kan fremlegge dokumentasjon på negativ hepatitt C-virusbelastning.)
9. Deltakeren må ha et CD4-tall (en type hvite blodlegemer) innenfor normalområdet for det kliniske laboratoriet som brukes for studien og en CD4-prosent innenfor 20 % av normalområdet for det kliniske laboratoriet
10. Laboratorieparametere må være innenfor forhåndsspesifiserte grenser som definert av eksklusjonskriterier.
11. Frivillige må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
12. Tilgjengelig i minst 48 uker med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Høyrisikoatferd for tilegnelse av HIV innen 24 uker etter studiestart (dvs. intravenøs bruk av medikamenter/nåledeling, ubeskyttet sex med flere partnere)
2. Frivillige med en akutt og klinisk signifikant medisinsk hendelse (som bestemt av etterforskeren) i løpet av de siste 30 dagene etter screening.
3. Ha aktiv tuberkulose eller annen systemisk infeksjonsprosess ved gjennomgang av systemer og fysisk undersøkelse
4. Har en historie med immunsvikt, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner
5. Gjeldende behandling for annen malignitet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
6. Er gravid
7. Historie om en kronisk sykdom som ville forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (som bestemt av etterforskeren)
8. Har bevis på psykiatriske, medisinske og/eller rusproblemer i løpet av de siste 24 ukene som etterforskeren mener vil ha en negativ innvirkning på den frivilliges evne til å delta i rettssaken
9. Ha yrkesansvar eller annet ansvar som ville hindre fullføring av deltakelse i studien
10. Har mottatt noen levende, svekket vaksine unntatt rabiesvaksine innen 60 dager etter studiestart
11. Vaksine (FDA godkjent; f.eks. influensa, pneumovax, etc) administrering innen 30 dager etter immunisering med studievaksinen. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. hepatitt A eller hepatitt B) bør gis før prøvestart eller etter fullføring av studien. Hvis pasienten trenger immunisering, bør injeksjoner gis mer enn 2 uker før eller 2 uker etter studievaksinasjon
12. Har brukt eksperimentelle terapeutiske midler innen 30 dager etter studiestart
13. Har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner de siste 12 ukene
14. Har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner
15. Har tidligere fått HIV-vaksine
16. Frivillige med noen av følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket (innen 30 dager etter immunisering): Hemoglobin <10 (uten å ha mottatt blod- eller røde blodlegemer innen 30 dager før laboratorieprøven); nøytrofiltall <750 celler/mm3; blodplateantall <50 000/mm3; serumkreatinin > 2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense; total bilirubin > 1,5 mg/dL
17. Gravide kvinner eller kvinner som ammer; kvinnelige frivillige i fertil alder som ikke bruker eller er villige til å bruke en effektiv (som bedømt av etterforskeren) barriere-prevensjonsmetoder eller avholdenhet mens de er registrert i denne studien.
18. Bruk av immunmodulatorer eller suppressorer innen 45 dager etter studiestart, inkludert men ikke begrenset til midler som interleukiner (f.eks. IL-2), interferoner (f.eks. IFN-*), høydose systemiske steroider (f.eks. ≥ 20 mg prednisonekvivalenter/dag) i > 30 dager, thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitroklorbenzen (DNCB), tymosin alfa, tymopentin, inosiplex, polyribonukleosid, ditiokarb-natrium, myfecyklofolensporte , metotreksat og kreftkjemoterapi.
19. Ingen andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter studiestart
20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien eller evalueringen av resultatene
21. Har aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (positiv HBsAg) eller hepatitt C-infeksjon (definert som positive antistoffer)