IHV01의 안전성 및 면역원성 시험 (FLSC-001)
2021년 11월 15일 업데이트: Mohammad Sajadi, University of Maryland, Baltimore
HIV-1에 감염되지 않은 지원자에서 IHV01의 I상 안전성 및 면역원성 시험
이 연구는 FLSC 백신의 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며, 60명의 건강한 성인 지원자(Human Immunodeficiency Virus-1 비감염)를 대상으로 하는 무작위, 위약 대조, 수정된 이중 맹검 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1)에 감염되지 않은 60명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1단계 무작위, 위약 대조, 수정된 이중 맹검 용량 증량 연구입니다.
연구 참여자는 0, 4, 8, 24주에 4회 주사를 맞고 추가 24주 동안 추적 관찰됩니다.
총 연구 기간은 48주입니다.
이것은 1상 시험이므로 1차 목표는 FLSC(Full Length Single Chain) gp120-CD4 복합 백신의 안전성을 문서화하는 것이며 2차 목표는 백신에 의해 유도된 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 백신은 gp120 및 CD4 부분이 초기 HIV 복제 과정에 관여하는 보존된 구조적 도메인을 나타내는 전이 상태 구조를 형성하는 안정적인 사슬 내 결합 상호작용을 형성하도록 구성되어 평가되고 있습니다.
이러한 에피토프에 대한 항체는 교차 반응성이 높고 잠재적으로 HIV 백신 개발에 유용할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~45세.
- 성별: 남성 또는 여성(임신 가능성이 있는 여성 지원자는 스크리닝 및 연구 참여 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-HCG 또는 임신) 검사를 받아야 하며 효과적인 사용에 대한 보증을 제공해야 합니다. 시험자) 피임 방법 또는 연구 전 최소 60일 및 연구 동안 시작하는 금욕
- ELISA에 의해 문서화된 HIV-1 음성
- 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사 결과 또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(즉, 암과 같은 제외 기준에 명시된 만성 의학적 상태 및 조사자의 의견에 제기될 수 있는 모든 상태) 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다. 자원 봉사자에게 위험)
- HIV 감염에 대한 식별 가능한 위험 요소 없음(예: 정맥 주사 약물 사용/바늘 공유, 여러 파트너와의 보호되지 않은 성관계)
- 초기 백신 접종 당일 음성 b-HCG 임신 검사.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 음성 스크리닝;
- C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 음성 선별 검사(환자가 음성 C형 간염 바이러스 부하에 대한 문서를 제공할 수 있는 경우 환자가 등록할 수 있습니다.)
- 참가자는 연구에 사용된 임상 실험실의 정상 범위 내의 CD4 수(백혈구의 일종) 및 임상 실험실의 정상 범위의 20% 이내의 CD4 백분율을 가져야 합니다.
- 검사실 매개변수는 제외 기준에 의해 정의된 사전 지정된 한계 내에 있어야 합니다.
- 지원자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 최소 48주의 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 24주 이내에 HIV 감염 위험이 높은 행동(즉, 정맥 주사 약물 사용/바늘 공유, 여러 파트너와의 무방비 성관계)
- 스크리닝 지난 30일 이내에 급성 및 임상적으로 유의미한 의학적 사건(조사관에 의해 결정됨)이 있는 지원자.
- 시스템 검토 및 신체 검사를 통해 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염 과정이 있는 경우
- 면역결핍, 자가면역질환 또는 면역억제제 복용 병력이 있는 경우
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 악성 종양에 대한 현재 치료
- 임신
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환의 병력(조사자가 결정함)
- 지난 24주 동안 임상시험에 참여하는 지원자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 것으로 조사관이 믿는 정신과적, 의료적 및/또는 약물 남용 문제의 증거가 있어야 합니다.
- 연구 참여를 완료하는 데 방해가 되는 직업적 또는 기타 책임이 있는 자
- 연구 시작 후 60일 이내에 광견병 백신을 제외한 약독화 생백신을 접종받은 자
- 백신(FDA 승인, 예: 인플루엔자, 뉴모바스 등) 연구 백신으로 예방접종 30일 이내에 투여. 참고: 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신(예: A형 간염 또는 B형 간염)은 임상시험 시작 전 또는 연구 예방접종 완료 후에 제공되어야 합니다. 환자에게 예방접종이 필요한 경우, 연구 예방접종 2주 전 또는 연구 후 2주 이상에 주사를 맞아야 합니다.
- 연구 시작 30일 이내에 실험용 치료제를 사용함
- 지난 12주 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았음
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있는 경우
- 이전에 HIV 백신을 접종받은 적이 있음
- 스크리닝 방문(예방접종 30일 이내)에서 다음 실험실 매개변수 중 하나를 가진 지원자: 헤모글로빈 <10(실험실 테스트 전 30일 이내에 혈액 또는 적혈구 수혈을 받지 않음); 호중구 수 <750 cells/mm3; 혈소판 수 <50,000/mm3; 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배; 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL
- 임산부 또는 수유중인 여성; 본 연구에 등록하는 동안 효과적인(조사관의 판단에 따라) 장벽 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않거나 사용하려는 가임 여성 지원자.
- 연구 시작 45일 이내에 인터루킨(예: IL-2), 인터페론(예: IFN-*), 고용량 전신 스테로이드(예: ≥ 20 mg prednisone equivalent/day) > 30일 동안, 탈리도마이드, 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF), 디니트로클로로벤젠(DNCB), 티모신 알파, 티모펜틴, 이노시플렉스, 폴리리보뉴클레오사이드, 디티오카브 나트륨, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 , 메토트렉세이트 및 암 화학 요법.
- 연구 시작 30일 이내에 다른 조사 에이전트 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 활성 B형 간염 바이러스 감염(양성 HBsAg) 또는 C형 간염 감염(양성 항체로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300ug FLSC 백신
피험자는 연구일 0, 28, 56 및 168일에 300ug FLSC 백신(최고 백신 용량)으로 예방접종을 받습니다.
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연구 0일, 28일, 56일, 168일에 팔에 근육 주사로 제공되는 FLSC 백신 300ug(1.0mL)
다른 이름들:
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실험적: 150ug FLSC 백신
피험자는 연구일 0, 28, 56 및 168일에 150ug FLSC 백신(백신 중간 용량)으로 예방접종을 받습니다.
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연구 0, 28, 56, 168일에 팔에 근육 주사로 제공되는 FLSC 백신 150ug(0.5mL)
다른 이름들:
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실험적: 75ug FLSC 백신
피험자는 연구 0일, 28일, 56일 및 168일에 75ug FLSC 백신(최소 백신 용량)으로 예방접종을 받습니다.
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연구 0, 28, 56, 168일에 팔에 근육 주사로 제공되는 FLSC 백신 75ug(0.25mL)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 연구일 0, 28, 56 및 168일에 위약(대조군)으로 예방접종을 받습니다.
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연구 0, 28, 56, 168일에 팔에 근육내 주사로 제공되는 위약 무균 식염수(0.25 - 1.0mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 48주
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징후와 증상에는 통증, 압통, 통증의 최대 중증도 및/또는 압통, 홍반, 경결, 열, 불쾌감/피로, 근육통, 두통, 메스꺼움, 구토, 오한, 관절통 및 전신 증상의 최대 중증도가 포함됩니다.
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48주
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관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 48주
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조사자에 의해 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 분명히 관련이 있다고 평가된 치료 응급 이상 반응.
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 선호 용어, 심각도 및 연구 제품과의 평가된 관계.
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48주
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CD4 수 및 CD4%가 지속적으로 감소한 참가자 수.
기간: 48주
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CD4 수는 기준선에서 그리고 각 연구 방문에서 연구 완료까지 모니터링되었습니다.
기준선 CD4 및 CD4% 수준은 스크리닝 및 첫 번째 백신 접종 방문의 평균을 취하여 계산되었습니다.
기준선으로부터 CD4 세포/ul 및 CD4%의 30% 감소를 지속한(2개의 연속적인 시점) 개인의 수를 세었다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLSC에 대한 결합 항체 반응률
기간: 4차(마지막) 접종 2주 후.
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최종 백신 접종 후 2주까지 ELISA로 평가한 항-FLSC 항체를 가진 참가자의 비율
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4차(마지막) 접종 2주 후.
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BaL-gp120에 대한 결합 항체 반응률
기간: 4차(마지막) 접종 후 2주
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ELISA에 의해 평가된 항-gp120 항체를 가진 참가자의 비율
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4차(마지막) 접종 후 2주
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CD4i 에피토프에 대한 경쟁 항체 비율
기간: 4차(마지막) 접종 후 2주
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ELISA로 평가한 A32 또는 17b와 경쟁하는 항체를 가진 참가자의 비율.
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4차(마지막) 접종 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles E Davis, M.D., Institute of Human Virology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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