Um ensaio de segurança e imunogenicidade do IHV01 (FLSC-001)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 45 anos.
2. Sexo: Masculino ou Feminino (voluntários do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico negativo de gonadotrofina coriônica humana beta (b-HCG ou gravidez) no momento da triagem e entrada no estudo e fornecer garantia do uso de eficaz (conforme julgado por o investigador) métodos de controle de natalidade ou abstinência começando pelo menos 60 dias antes do estudo e durante o estudo
3. HIV-1 documentado negativo por ELISA
4. Estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (ou seja, condições médicas crônicas conforme observado nos critérios de exclusão, como câncer, bem como quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam representar um risco para o voluntário)
5. Nenhum fator de risco identificável para aquisição de infecção por HIV (ou seja, uso de drogas intravenosas/compartilhamento de agulhas, sexo desprotegido com múltiplos parceiros)
6. Teste de gravidez b-HCG negativo no dia da vacinação inicial.
7. Triagem negativa para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg);
8. Triagem negativa para anticorpos do vírus da hepatite C (o paciente pode se inscrever se puder fornecer documentação de carga viral negativa para hepatite C).
9. O participante deve ter uma contagem de CD4 (um tipo de glóbulos brancos) dentro da faixa normal do laboratório clínico utilizado para o estudo e uma porcentagem de CD4 dentro de 20% da faixa normal do laboratório clínico
10. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro dos limites pré-especificados conforme definido pelos critérios de exclusão.
11. Os voluntários devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
12. Disponível para pelo menos 48 semanas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Comportamento de alto risco para aquisição do HIV dentro de 24 semanas após a entrada no estudo (ou seja, uso de drogas intravenosas/compartilhamento de agulhas, sexo desprotegido com múltiplos parceiros)
2. Voluntários com um evento médico agudo e clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador) nos últimos 30 dias da triagem.
3. Ter tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico por revisão de sistemas e exame físico
4. Tem histórico de imunodeficiência, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores
5. Tratamento atual para outras malignidades além do carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
6. Está grávida
7. Histórico de qualquer doença crônica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo (conforme determinado pelo investigador)
8. Ter evidências de problemas psiquiátricos, médicos e/ou de abuso de substâncias durante as últimas 24 semanas que o investigador acredita que afetariam adversamente a capacidade do voluntário de participar do estudo
9. Ter responsabilidades ocupacionais ou outras que impeçam a conclusão da participação no estudo
10. Ter recebido qualquer vacina viva atenuada, exceto a vacina anti-rábica dentro de 60 dias após a entrada no estudo
11. Vacina (aprovada pela FDA; por ex. influenza, pneumovax, etc) dentro de 30 dias após a imunização com a vacina do estudo. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, Hepatite A ou Hepatite B) devem ser administradas antes do início do estudo ou após a conclusão das imunizações do estudo. Se o paciente necessitar de imunização, as injeções devem ser administradas mais de 2 semanas antes ou 2 semanas após a imunização do estudo
12. Ter usado agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo
13. Recebeu hemoderivados ou imunoglobulinas nas últimas 12 semanas
14. Tem histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas
15. Já recebeu uma vacina contra o HIV anteriormente
16. Voluntários com algum dos seguintes parâmetros laboratoriais na consulta de triagem (até 30 dias após a imunização): Hemoglobina <10 (sem ter recebido transfusão de sangue ou hemácias nos 30 dias anteriores ao exame laboratorial); contagem de neutrófilos <750 células/mm3; contagem de plaquetas <50.000/mm3; creatinina sérica > 2,0 mg/dL; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total > 1,5 mg/dL
17. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando; voluntárias do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando ou não estão dispostas a usar métodos anticoncepcionais de barreira eficazes (conforme julgado pelo investigador) ou abstinência enquanto inscritas neste estudo.
18. Uso de quaisquer moduladores ou supressores imunológicos dentro de 45 dias após a entrada no estudo, incluindo, entre outros, agentes como interleucinas (por exemplo, IL-2), interferons (por exemplo IFN-*), esteróides sistêmicos de alta dose (por exemplo, ≥ 20 mg equivalente de prednisona/dia) por > 30 dias, talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa, timopentina, inosiplex, polirribonucleosídeo, ditiocarbe sódico, ciclosporina, micofenolato de mofetil , metotrexato e quimioterapia do câncer.
19. Nenhum outro agente experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo ou na avaliação dos resultados
21. Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo) ou infecção por hepatite C (definida como anticorpos positivos)