IHV01:n ​​turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe (FLSC-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-45 vuotta.
2. Sukupuoli: Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (b-HCG tai raskaus) seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, ja heidän on annettava vakuutus tehokkaan (arvioituna tutkija) ehkäisymenetelmiä tai raittiutta alkaen vähintään 60 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
3. Dokumentoitu HIV-1-negatiiviseksi ELISA:lla
4. Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (eli poissulkemiskriteereissä mainittuja kroonisia sairauksia, kuten syöpää sekä kaikkia tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riski vapaaehtoiselle)
5. Ei tunnistettavaa riskitekijää HIV-tartunnan saamiselle (eli suonensisäinen huumeiden käyttö/neulojen jakaminen, suojaamaton seksi usean kumppanin kanssa)
6. Negatiivinen b-HCG-raskaustesti ensimmäisen rokotuspäivänä.
7. Negatiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg);
8. Negatiivinen seulonta hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (Potilas voi ilmoittautua, jos potilas pystyy toimittamaan asiakirjat negatiivisesta hepatiitti C -viruskuormasta.)
9. Osallistujan CD4-määrän (eräs valkosolujen tyyppi) on oltava tutkimuksessa käytetyn kliinisen laboratorion normaalilla alueella ja CD4-prosentin 20 %:n sisällä kliinisen laboratorion normaalista vaihteluvälistä.
10. Laboratorioparametrien on oltava ennalta määritettyjen rajojen sisällä poissulkemiskriteerien mukaisesti.
11. Vapaaehtoisten tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
12. Saatavilla vähintään 48 viikon seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Korkea riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan saamiseen 24 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (eli suonensisäinen huumeiden käyttö/neulojen jakaminen, suojaamaton seksi usean kumppanin kanssa)
2. Vapaaehtoiset, joilla on akuutti ja kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (tutkijan määrittelemällä tavalla) seulonnan viimeisten 30 päivän aikana.
3. Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen infektioprosessi järjestelmien tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella
4. Sinulla on ollut immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ihon tyvi- tai okasolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ nykyinen hoito
6. On raskaana
7. Aiemmat krooniset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (tutkijan määrittelemällä tavalla)
8. sinulla on todisteita psykiatrisista, lääketieteellisistä ja/tai päihdeongelmista viimeisen 24 viikon aikana, joiden tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
9. Sinulla on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
10. ovat saaneet elävää, heikennettyä rokotetta raivotautirokotetta lukuun ottamatta 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
11. Rokote (FDA:n hyväksymä; esim. influenssa, pneumovax jne.) antaminen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteella immunisoinnista. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. hepatiitti A tai hepatiitti B) tulee antaa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimusimmunisaatioiden päätyttyä. Jos potilas tarvitsee immunisoinnin, injektiot tulee antaa yli 2 viikkoa ennen tutkimusimmunisaatiota tai 2 viikkoa sen jälkeen
12. on käyttänyt kokeellisia terapeuttisia aineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
13. olet saanut verivalmisteita tai immunoglobuliineja viimeisen 12 viikon aikana
14. Sinulla on ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin
15. Olet aiemmin saanut HIV-rokotteen
16. Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista laboratorioparametreista seulontakäynnillä (30 päivän sisällä immunisoinnista): Hemoglobiini <10 (ei ole saanut veren tai punasolujen siirtoa 30 päivän aikana ennen laboratoriotestiä); neutrofiilien määrä <750 solua/mm3; verihiutaleiden määrä <50 000/mm3; seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajat; kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
17. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokkaita (tutkijan arvioiden) esteehkäisymenetelmiä tai pidättäytymisestä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
18. Minkä tahansa immuunimodulaattorin tai -suppressorin käyttö 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineet, kuten interleukiinit (esim. IL-2), interferonit (esim. IFN-*), suuriannoksiset systeemiset steroidit (esim. ≥ 20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) > 30 päivän ajan, talidomidi, filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF), dinitroklooribentseeni (DNCB), tymosiini alfa, tymopentiini, inosipleksi, polyribonukleosidi, ditiokarbaminatrium, motilkofosfoporiini , metotreksaatti ja syövän kemoterapia.
19. Ei muita tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
20. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai tulosten arviointia
21. sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (positiivinen HBsAg) tai hepatiitti C -infektio (määritelty positiivisiksi vasta-aineiksi)