Un essai d'innocuité et d'immunogénicité de l'IHV01 (FLSC-001)

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 45 ans.
2. Sexe : Homme ou femme (les femmes volontaires en âge de procréer doivent avoir un test négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-HCG ou de grossesse) au moment du dépistage et de l'entrée dans l'étude et fournir l'assurance de l'utilisation d'un test efficace (à en juger par l'investigateur) méthodes de contraception ou abstinence commençant au moins 60 jours avant l'étude et pendant l'étude
3. Documenté VIH-1 négatif par ELISA
4. Être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (c. un risque pour le volontaire)
5. Aucun facteur de risque identifiable d'acquisition de l'infection par le VIH (c.-à-d. usage de drogues par voie intraveineuse/partage d'aiguilles, rapports sexuels non protégés avec plusieurs partenaires)
6. Test de grossesse b-HCG négatif le jour de la première vaccination.
7. Dépistage négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
8. Dépistage négatif des anticorps contre le virus de l'hépatite C (le patient peut s'inscrire s'il peut fournir une documentation sur la charge virale négative de l'hépatite C.)
9. Le participant doit avoir un nombre de CD4 (un type de globules blancs) dans la plage normale du laboratoire clinique utilisé pour l'étude et un pourcentage de CD4 dans les 20 % de la plage normale du laboratoire clinique
10. Les paramètres de laboratoire doivent être dans les limites pré-spécifiées telles que définies par les critères d'exclusion.
11. Les volontaires doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
12. Disponible pour au moins 48 semaines de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Comportement à haut risque d'acquisition du VIH dans les 24 semaines suivant l'entrée à l'étude (c.-à-d. Utilisation de drogues intraveineuses/partage d'aiguilles, relations sexuelles non protégées avec plusieurs partenaires)
2. Volontaires avec un événement médical aigu et cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur) au cours des 30 derniers jours de dépistage.
3. Avoir une tuberculose active ou un autre processus infectieux systémique par examen des systèmes et examen physique
4. Avoir des antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
5. Traitement actuel d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
6. Est enceinte
7. Antécédents de toute maladie chronique qui interférerait avec la conduite ou l'achèvement de l'étude (tel que déterminé par l'investigateur)
8. Avoir des preuves de problèmes psychiatriques, médicaux et / ou de toxicomanie au cours des 24 dernières semaines qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du volontaire à participer à l'essai
9. Avoir des responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude
10. Avoir reçu un vaccin vivant atténué à l'exception du vaccin contre la rage dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
11. Vaccin (approuvé par la FDA ; par ex. grippe, pneumovax, etc.) administration dans les 30 jours suivant l'immunisation avec le vaccin à l'étude. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, l'hépatite A ou l'hépatite B) doivent être administrés avant le début de l'essai ou après la fin des immunisations de l'étude. Si le patient a besoin d'être vacciné, les injections doivent être administrées plus de 2 semaines avant ou 2 semaines après la vaccination de l'étude
12. Avoir utilisé des agents thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
13. Avoir reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 12 dernières semaines
14. Avoir des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins
15. Avoir déjà reçu un vaccin contre le VIH
16. Volontaires présentant l'un des paramètres de laboratoire suivants lors de la visite de dépistage (dans les 30 jours suivant la vaccination) : hémoglobine < 10 (sans avoir reçu de transfusion de sang ou de globules rouges dans les 30 jours précédant le test de laboratoire) ; nombre de neutrophiles <750 cellules/mm3 ; numération plaquettaire <50 000/mm3 ; créatinine sérique > 2,0 mg/dL ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois les limites supérieures de la normale ; bilirubine totale > 1,5 mg/dL
17. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent; femmes volontaires en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives de barrière efficaces (selon le jugement de l'investigateur) ou abstinence pendant leur inscription à cette étude.
18. Utilisation de tout modulateur ou suppresseur immunitaire dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des agents tels que les interleukines (par ex. IL-2), interférons (par ex. IFN-*), stéroïdes systémiques à forte dose (par ex. ≥ 20 mg équivalent prednisone/jour) pendant > 30 jours, thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitrochlorobenzène (DNCB), thymosine alpha, thymopentine, inosiplex, polyribonucléoside, ditiocarbe sodique, cyclosporine, mycophénolate mofétil , le méthotrexate et la chimiothérapie anticancéreuse.
19. Aucun autre agent expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude ou l'évaluation des résultats
21. Avoir une infection active par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou une infection par l'hépatite C (définie comme des anticorps positifs)