ループイレオストミーに対するブリッジ装置の影響 (IBIP)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
回腸造瘻術の作成中、大便による創傷および腹膜の汚染を減らす目的で、ブリッジ装置が体系的に配置されます。 それにもかかわらず、この問題を正当化する証拠は報告されていません。
さらに、ブリッジ装置の配置はナースケアの難しさを増し、それ自体の病的状態に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais、フランス
- Beauvais hospital
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France
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Rouen、France、フランス、76000
- CHU Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸直腸疾患 (がん; 憩室炎; クローン病; 炎症性腸疾患)
- 回腸造瘻術による待機手術が必要
- 登録前に同意した患者
除外基準:
- 早期にストーマを閉鎖した患者（大腸手術後10日以内）
- 長期コルチコイド
- 緊急手術
- 研究のために計画されたストーマ留置側のストーマの歴史
- BMI >50
- 研究に参加するための同意の署名がない
- -研究に参加できない身体的または精神的状態
- 手術の禁忌
- ASA 分類 (米国麻酔学会) IV-V または平均余命 <48 時間
- 妊娠中または授乳中
- 後見人または後見人の下にある患者、または司法または行政上の決定により自由を剥奪された患者 (公衆衛生法典の第 L1121-6 条および L1121-8 に従って)
- 未成年の患者
- 社会的保護のない患者
周術期の除外基準:
- 吻合なし
- 回腸造瘻なし
- ストーマの自然退縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジデバイスなし
回腸造瘻術の作成後、ブリッジ デバイスは配置されませんでした。
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アクティブコンパレータ：ブリッジ装置
ストーマ造設後にブリッジ装置を留置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率の欠如
時間枠：手術後2ヶ月
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主な結果は複合スコアです。
患者が以下のイベントの少なくとも 1 つを経験した場合、合併症は存在すると見なされます。傍ストーマ刺激;ストーマ壊死;傍ストーマヘルニア;ストーマ狭窄;ストーマ脱出またはストーマ漏れ。
主要評価項目は、オープン ラベルに従って、ストーマ ケアに専念する看護師によって評価されます。
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ受胎の難しさ
時間枠：手術の最後に
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難易度は、1 から 10 までのスコアのおかげで、外科医によって評価されました。
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手術の最後に
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再手術率
時間枠：術後1ヶ月
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再手術率とは、大腸の手術から1ヶ月後の再手術の回数です。
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術後1ヶ月
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死亡率
時間枠：術後1ヶ月
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死亡率は、手術後 1 か月の死亡数として定義されます。
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術後1ヶ月
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術後の罹患率
時間枠：術後1ヶ月
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術後の罹患率は、クラビエン - ディンド分類に従って定義され、術後転帰のある患者の数に対応します
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術後1ヶ月
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特定の生活の質
時間枠：術後1年
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生活の質は、ベースライン、手術後 2、6 か月、および手術後 1 年の STOMA QoL フォームで評価されます。
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術後1年
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ストーマ閉鎖率
時間枠：手術後6ヶ月
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ストーマ閉鎖率は、結腸直腸手術の 6 か月後にストーマが閉鎖された患者の数として定義されます。
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手術後6ヶ月
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吻合瘻の割合
時間枠：結腸直腸手術の2ヶ月後
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吻合瘻率は、結腸直腸手術後の吻合瘻の数として定義されます。
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結腸直腸手術の2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles SABBAGH、CHU Amiens Picardie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Sagap I, Remzi FH, Hammel JP, Fazio VW. Factors associated with failure in managing pelvic sepsis after ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)--a multivariate analysis. Surgery. 2006 Oct;140(4):691-703; discussion 703-4. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.015.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
- Cottam J, Richards K, Hasted A, Blackman A. Results of a nationwide prospective audit of stoma complications within 3 weeks of surgery. Colorectal Dis. 2007 Nov;9(9):834-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01213.x. Epub 2007 Aug 2.
- Sabbagh C, Mauvais F, Demouron M, Browet F, Tartar L, Hariz H, Bridoux V, Tuech JJ, Diouf M, Regimbeau JM. Is a bridge (rod) necessary for loop ileostomy? A phase II randomized control trial. Tech Coloproctol. 2025 Mar 25;29(1):87. doi: 10.1007/s10151-025-03132-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (推定)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。