Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv můstkového zařízení na smyčkovou ileostomii (IBIP)

10. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Při vytváření ileostomie je systematicky umístěno můstkové zařízení s cílem snížit kontaminaci rány a peritonea stolicí. Nebyly však hlášeny žádné důkazy, které by tento problém odůvodňovaly.

Umístění můstkového zařízení navíc zvyšuje náročnost ošetřovatelské péče a je spojeno s vlastní nemocností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francie
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, Francie, 76000
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální onemocnění (rakovina; divertikulitida; Crohnova choroba; zánětlivé onemocnění střev)
  • vyžadující elektivní operaci s ileostomií
  • pacient dal před zařazením svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient s předčasným uzávěrem stomie (do 10 dnů po kolorektální operaci)
  • dlouhodobé kortikoidy
  • urgentní chirurgie
  • historie stomie na straně umístění stomie plánované pro studii
  • BMI >50
  • Bez podpisu souhlasu s účastí ve studii
  • Fyzický nebo duševní stav neumožňuje účast ve studii
  • Kontraindikace k operaci
  • Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) IV-V nebo délka života <48h
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím (v souladu s články L1121-6 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví)
  • Nezletilý pacient
  • Pacient bez sociální ochrany

Kritéria peroperačního vyloučení:

  • žádná anastomóza
  • žádná ileostomie
  • Spontánní stažení stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žádné můstkové zařízení
Po vytvoření ileostomie nebylo umístěno žádné můstkové zařízení.
Přístroj: žádné můstkové zařízení
Aktivní komparátor: můstkové zařízení
Po vytvoření stomie bylo umístěno můstkové zařízení.
Přístroj: můstkové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepřítomnost pooperační morbidity
Časové okno: dva měsíce po operaci
primárním výsledkem je složené skóre. Komplikace se považuje za přítomnou, pokud se u pacienta vyskytla alespoň jedna z následujících příhod: infekce v místě operace (buď povrchová, hluboká nebo vzdálená); parastomální podráždění; stomální nekróza; parastomální kýla; stenóza stomie; prolaps stomie nebo únik stomie. Primární cíl je hodnocen sestrou věnující se péči o stomii podle otevřené etikety.
dva měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obtížnost početí stomie
Časové okno: na konci operace
obtížnost ohodnotil chirurg díky skóre v rozmezí 1 až 10.
na konci operace
míru reoperace
Časové okno: první pooperační měsíc
míra reoperací je definována jako počet reoperací jeden měsíc po kolorektální operaci
první pooperační měsíc
úmrtnost
Časové okno: první pooperační měsíc
mortalita je definována jako počet úmrtí jeden měsíc po operaci
první pooperační měsíc
pooperační morbidita
Časové okno: první pooperační měsíc
pooperační morbidita je definována podle klasifikace Clavien - Dindo a odpovídá počtu pacientů s pooperačním výsledkem
první pooperační měsíc
specifická kvalita života
Časové okno: pooperační rok první
kvalita života je hodnocena formou STOMA QoL na začátku, 2, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci
pooperační rok první
rychlost uzavírání stomie
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
míra uzávěru stomie je definována jako počet pacientů, u kterých byla stomie uzavřena 6 měsíců po kolorektální operaci.
6 měsíců po chirurgickém zákroku
rychlost anastomotické píštěle
Časové okno: 2 měsíce po kolorektální operaci
počet anastomotických píštělí je definován jako počet anastomotických píštělí po kolorektální operaci.
2 měsíce po kolorektální operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Centre Hospitalier de Beauvais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • 2015/29 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest II)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit