Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een brugapparaat op de lus-ileostoma (IBIP)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bij het aanleggen van een ileostoma wordt systematisch een brug geplaatst om wond- en peritoneale besmetting door ontlasting te verminderen. Desalniettemin werd er geen bewijs gerapporteerd om deze kwestie te rechtvaardigen.

Bovendien vergroot de plaatsing van een brugapparaat de moeilijkheid van verpleegkundige zorg en wordt geassocieerd met zijn eigen morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrijk
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale ziekte (kanker; diverticulitis; ziekte van Crohn; inflammatoire darmziekte)
  • waarvoor electieve chirurgie met een ileostoma nodig is
  • patiënt die zijn toestemming heeft gegeven vóór de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met vroegtijdige sluiting van de stoma (binnen 10 dagen na de colorectale operatie)
  • corticoïden op lange termijn
  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van stoma in de zijkant van de stomaplaatsing gepland voor het onderzoek
  • BMI >50
  • Geen handtekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Fysieke of mentale toestand die deelname aan het onderzoek niet toelaat
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) IV-V of levensverwachting <48 uur
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt onder voogdij of voogdij of patiënt van vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing (overeenkomstig de artikelen L1121-6 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet)
  • Kleine patiënt
  • Patiënt zonder sociale bescherming

Peroperatieve uitsluitingscriteria:

  • geen anastomose
  • geen ileostoma
  • Spontane stomale retractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen brugapparaat
Na het aanleggen van het ileostoma is er geen brug geplaatst.
Apparaat: geen brugapparaat
Actieve vergelijker: brug apparaat
Na het aanleggen van de stoma is er een overbrugging geplaatst.
Apparaat: brug apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: twee maanden na de operatie
de primaire uitkomst is een samengestelde score. De complicatie wordt als aanwezig beschouwd als de patiënt ten minste een van de volgende gebeurtenissen heeft doorgemaakt: infectie van de operatieplaats (oppervlakkig, diep of op afstand); een parastomale irritatie; een stomale necrose; parastomale hernia; een stomastenose; een stomaprolapsus of een stomalekkage. Het primaire eindpunt wordt beoordeeld door een stomaverpleegkundige volgens een open label.
twee maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moeilijkheid van de stomaconceptie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
de moeilijkheid werd door de chirurg beoordeeld aan de hand van een score van 1 tot 10.
aan het einde van de operatie
het percentage heroperaties
Tijdsspanne: postoperatieve maand één
het percentage heroperaties wordt gedefinieerd als het aantal heroperaties een maand na de colorectale operatie
postoperatieve maand één
het sterftecijfer
Tijdsspanne: postoperatieve maand één
het sterftecijfer wordt gedefinieerd als het aantal sterfgevallen een maand na de operatie
postoperatieve maand één
de postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatieve maand één
de postoperatieve morbiditeit wordt gedefinieerd volgens de Clavien - Dindo classificatie en komt overeen met het aantal patiënten met een postoperatieve uitkomst
postoperatieve maand één
de specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: postoperatief jaar één
de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met het STOMA QoL-formulier bij baseline, 2, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie
postoperatief jaar één
de mate van stomasluiting
Tijdsspanne: 6 maanden na de chirurgische ingreep
het percentage stomasluitingen is gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de stoma 6 maanden na de colorectale operatie is gesloten.
6 maanden na de chirurgische ingreep
de snelheid van anastomotische fistel
Tijdsspanne: 2 maanden na de darmoperatie
het aantal anastomosefistels wordt gedefinieerd als het aantal anastomosefistels na de colorectale operatie.
2 maanden na de darmoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Centre Hospitalier de Beauvais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Andere identificatie: ANSM)
  • 2015/29 (Andere identificatie: CPP Nord Ouest II)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren