Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en broanordning på løkke-ileostomi (IBIP)

10. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Under oprettelsen af ​​en ileostomi placeres en broanordning systematisk med det formål at reducere sår- og peritoneal kontaminering af afføring. Ikke desto mindre blev der ikke rapporteret noget bevis for at retfærdiggøre dette spørgsmål.

Desuden øger placeringen af ​​en broanordning vanskeligheden for sygeplejerskeplejen og er forbundet med dens egen sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrig
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolorektal sygdom (kræft; divertikulitis; Crohns sygdom; inflammatorisk tarmsygdom)
  • kræver elektiv kirurgi med en ileostomi
  • patient har givet sit samtykke inden tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • patient med tidlig lukning af stomien (inden for 10 dage efter kolorektaloperationen)
  • langsigtede kortikoider
  • akut operation
  • historie med stomi i siden af ​​den stomiplacering, der er planlagt til undersøgelsen
  • BMI >50
  • Ingen underskrift på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Fysisk eller mental tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
  • Kontraindikation til operation
  • ASA-klassifikation (American Society of Anesthesiologists) IV-V eller forventet levetid <48 timer
  • Graviditet eller amning
  • Patient under værgemål eller værgemål eller patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse (i overensstemmelse med artikel L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven)
  • Mindre patient
  • Patient uden social beskyttelse

Peroperative eksklusionskriterier:

  • ingen anastomose
  • ingen ileostomi
  • Spontan stomal tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ingen broanordning
Efter oprettelsen af ​​ileostomi blev der ikke anbragt nogen broanordning.
Enhed: ingen broanordning
Aktiv komparator: broanordning
En broanordning blev placeret efter stomidannelsen.
Enhed: broanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af postoperativ morbiditet
Tidsramme: to måneder efter operationen
det primære resultat er en sammensat score. Komplikationen anses for at være til stede, hvis patienten oplevede mindst én af følgende hændelser: infektion på operationsstedet (enten overfladisk, dyb eller fjern); en parastomal irritation; en stomal nekrose; parastomal brok; en stomistenose; en stomiprolaps eller en stomilækage. Det primære endepunkt evalueres af en sygeplejerske, der er dedikeret til stomipleje i henhold til en åben etiket.
to måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vanskeligheder ved stomiopfattelsen
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
sværhedsgraden blev vurderet af kirurgen takket være en score fra 1 til 10.
i slutningen af ​​operationen
reoperationsraten
Tidsramme: postoperativ måned én
reoperationsraten er defineret som antallet af reoperationer en måned efter kolorektaloperationen
postoperativ måned én
dødeligheden
Tidsramme: postoperativ måned én
dødeligheden er defineret som antallet af dødsfald en måned efter operationen
postoperativ måned én
den postoperative sygelighed
Tidsramme: postoperativ måned én
den postoperative morbiditet er defineret i henhold til Clavien - Dindo klassifikationen og svarer til antallet af patienter med et postoperativt udfald
postoperativ måned én
den specifikke livskvalitet
Tidsramme: postoperativt år et
livskvaliteten vurderes med STOMA QoL-skemaet ved baseline, 2, 6 måneder efter operationen og et år efter operationen
postoperativt år et
hastigheden af ​​stomilukning
Tidsramme: 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
hastigheden for stomilukning er defineret som antallet af patienter, for hvem stomien blev lukket 6 måneder efter kolorektaloperationen.
6 måneder efter det kirurgiske indgreb
hastigheden af ​​anastomotisk fistel
Tidsramme: 2 måneder efter kolorektaloperationen
raten af ​​anastomotisk fistel er defineret som antallet af anastomotisk fistel efter kolorektal kirurgi.
2 måneder efter kolorektaloperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier de Beauvais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Anden identifikator: ANSM)
  • 2015/29 (Anden identifikator: CPP Nord Ouest II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner